新颖全面医疗器械法规精彩试题及问题详解

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1、实用标准文档医疗器械法规试题部门：姓名：得分：1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？()A、10B、15C、30D、602、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？()A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家3、医疗器械产品注册证书有效期几年？()A、2B、3C、4D、5E、64、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？(D)A、2B、3C、4D、5E、65、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）A、2B、3C、5D、4E、66、

2、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等，情节严重的，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。A、2B、3C、4D、5E、67、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？()A、县级B、设区的市级C、省级D、国家8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。()A、管理类别、产品标准B、管理

3、类别、产品注册证C、类代号名称、产品标准D、管理类别、类代号名称9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？()A、1B、2C、3D、4E、510、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（）A、1B、2C、3D、4E、511、《医疗器械经营

4、企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（）A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?()A、熟悉B、不了解C、了解文案大全实用标准文档14、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?()A、熟悉B、一般了解C、了解15、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）A、2004年8

5、月9日B、2000年4月1日C、2000年1月4日16、技术负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?(B)A、熟悉B、一般了解C、了解17、国家对生产第二类、第三类和经营第三类医疗器械的企业实行（）。A、许可证制度    B、登记制度C、备案管理18、在中华人民共和国境内从事医疗器械的()，应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人E、研制、经营、使用、监督管理的单位

6、或者个人19、医疗器械，是指()A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；B、直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件C、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；E、直接或者间接用于人体的设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要

7、的计算机软件20、国家对医疗器械共分()类进行管理。A、2B、3C、4D、5E、621、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合()的规定。A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法E、药品管理法22、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指()A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险