QC知识竞赛试题库

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1、部门：姓名/口期：分数：1单选题（30个）>菌液在室温下放置应在小时内使用，若保存于可在小时内使用。（D）A.2小时；2〜8°C；12小时B」小时；2〜8°C；8小时C」小时；2〜8°C；12小时D.2小时；2〜8°C；24小时>接种黑曲霉时应在里进行，如在层流台上操作可以将层流台的风机关闭，并要戴口罩。（A）A.生物安全柜B.—般区C.阳性洁净区.D洁净区>制药工艺用水包括（A）：A.饮用水、纯化水、注射用水；B.RO水、纯化水、注射用水；C.饮用水、纯净水、注射用水>已规定检查溶出度的胶囊剂，不必再检查（A）A.崩解度B.重量差

2、异C.溶解度D•硬度E.脆碎度>天平室内同时操作人数不得超过（A）人，当有检测人进行称量操作时，其他人员不得随意进入。A.3人B.5人C.2人D.4人>ALCOA原则中的L的总:思是：（A）A、清晰、可追踪和永久保存B、同步性C、原始的或真实副本D、可追溯的>备份数据长期保存，备份间隔时间最长不得超过（C）天。A.20天B.10天C.30天D.60天>员工的读写/语言能力存在不足时，可由操作人员执行操作，由（C）见证和记录。A.另一操作人员B.现场QAC.组长、班长或主管>备份的光盘应每（C）年对其可读性进行检查。A.5年B.4年C

3、.3年D.2年>QC实验室的所有电脑只允许的人员访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过QC主任同童。（B）A.设备管理B.具备权限C.组长D.科员>包装材料作为一般废弃物，由化验员填写进行销毁。A.留样销毁记录B.原辅料销毁记录C.包装材料销毁记录D.原辅料、包材销毁记录A.管理系统管理员B.创建者C.使用者对于普通屮药饮片生产车间和直接服用饮片车间生产的中药饮片成品中装量项目检查，重量大于（A）g的由现场QA在现场抽样进行检测工作。A.200B.100C.50D.150除另有规定外，含量检测项冃、细菌内毒

4、素检查（除制药用水外）、吸收系数、有关物质、干燥失重检测项目（失重为（）以上者）需平行做（）俭试验，其它检测项日只需做一份即可。（B）A.0.5%;三份B.1.0%;两份C.2.0%;两份D.1.0%;一份中药材含量测定项目粉碎时应保证粉碎量满足本次以及重测（D）份检测所需的数量。A」份B.2份C.4份D.6份检验报告书编号原则为：（C）A检品代码+4位年号+5位流水号。B检品代码+2位年号+3位流水号。C.检品代码+2位年号+4位流水号。D检品代码+2位年号+5位流水号。凡规定精密称定为“mg”时，应至少称取（A）以上。A.IOm

5、g以上。B.20mg以上。C.lg以上D.10g以上。成品留样量应至少为全检样品量的（）（无菌检查和热源检查等除外）。中间产品、待包装产品的留样量应不少于检测量的（）、原辅料的留样量应不少于检测量的（）o（A）A.2倍;2倍；1/3B.3倍；1倍；1/3B.3倍；1倍；1/4B.2倍；1倍；1/3性质不稳定的液体试剂（如：乙膳、甲醇、亚磷酸、三乙醇胺、氨水、乙醯、乙醛40%、过氧化氢30%、漠等）的开封效期为（A）个月。A6个JIB.3个刀C.1个月D.12个月配制试液用水除另有规定外均为（B）A.注射用水B.纯化水C饮用水.D.蒸

6、憎水工程部每年1月、6月开具请验单到QC,由QC对公司总进水管网源头进行取样，并送至具有相应资质的技术检测部门检验。（A）A.1月、6月B.2月、8月C.3月、9月D.6月、12月注射用水水样应待样品放置°C以下后进行检验。（B）A・60°CB・45°CC.20°CD.30°C实验室对每一检测物品需进行—A.定置管理B.分组管理检品（样品）编号原则为（AA.年号+检品代码+四位流水号A.四位流水号+年号+检品代码管理。（C）C.唯一性标识D.标识）A.检品代码+四位流水+号年号A.年号+检品代码+三位流水号成品检测组、生物检测组、原

7、辅料包材检测组样品样品存放时间规定（A）A.1个工作日内领取样品B.3个工作日内领取样品C.5个工作FI内领取样品D.7个工作口内领取样品仪器管理员每月15口前检查电脑储存空间并在《备份数据刻盘记录》（2-01054-R03）中备注，如电脑出现存储空间满载、电脑损坏FL数据未及时备份，应立即执行。（A）A.偏差处理B•变更处理C.纠正措施D.预防措施仪器管理员每刀应对上一年度对应刀份的备份数据进行重现性检查，所冇数据必须可以追踪到产牛数据的人，所有数据必须是的真实复制，以确保电子数据依然准确有效.（B）A.拷贝数据B.原始数据C.电

8、子复制数据D.修订数据药典中关于恒重的定义是指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差界在_A_以下的重量。A.0.3mgB.0.6mgC.0.7mgD.O.lmg乙醇未指明浓度时，均系指.（B）A.100%（ml/ml）的乙醇B.95%（