59家企业395条缺陷汇总分析

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1、59家企业395条缺陷汇总分析2016年05月17月安徽省食品药品监督管理局发布了4月份的日常监督检查结果，4刀份安徽省局共检查了97家企业，发现439条缺陷，其中严重缺陷6条，主要缺陷38条,一般缺陷395条。检查形式有：跟踪检查、药品生产飞行检查、药品生产检查（巡查）、药品生产检杳（2015年版中国药典执行情况专项检杳）、特殊药品生产飞行检杳、整改复核、特药检查、专项检查、冇因核查、医院制剂延期换证检查等。和以往相比，实验室电子数据完整性、安全性逐渐成为检查的重点之一，本次检查电子数据完整性缺陷如下：1.高效液相色谱仪等仪器工作站无审计追踪功能；2.与设备连

2、接的计算机设置有一个用户名和密码，工作站软件未设置；3.电脑显示日期与实际日期不相符；4.含量测定使用的EXICL计算表格未进行验证；5.批检验记录图谱与工作站上的图谱对不上；6.企业未建立计算机系统管理规程，规定使用和管理人员的职责和权限，以及数据录入、复核、备份、保管等相应要求。附59家企业395条一般缺陷汇总：一、平光制药股份有限公司一般缺陷5项：1、标签、药品说明书未设置专门区域妥善存放；2、销售部门领用注射用盐酸川莒嗪药品说明书，管理上未能严格执行“非生产需用”盖“样品”章的冇关规定；3、成品库批与批、垛与垛的间距不符合规定要求；原辅料库及成品库使用的

3、温湿度计放置位置随意，不利于准确观察结果；4、岛津LC-10AVP高效液相色谱仪使用的N2000型工作站无审计追踪功能；5、化验室仪器使用登记未按仪器设置专用记录木。二、亳州金芍堂屮药饮片冇限公司一般缺陷3项：1、化验室人员无中药专业教育背景，对中药检验相关理论知识不够熟悉。2、应进一步规范仓库物料台账管理，按品种建立原药材、辅料、成品分类台账。3、高效液相色谱仪等仪器工作站无审计追踪功能。三、安徽安科生物工程（集团）股份有限公司一般缺陷8项：1、注射用重组人生长激素的生产车间分离柱未在生产过程屮标注使用次数；2、注射用重组人主长激素的主产车间C级区洁净服没有标

4、明清洗效期；3、乳膏车间内基质灭菌间地漏与地面未齐平，边缘有破损；4、乳膏车间灌装间内存有上批次未及时清场的铝管；5、重组人干扰素a2b乳膏铝管使用甲醛进行消毒，未进行甲醛残留的验证；6、2015年11月进行的洁净厂房的卬醛熏蒸消毒及残留验证未及时汇总形成报告；7、未对重组人干扰素a2b滴眼液瓶的内塞清洗方法进行确认；8、生产区管理规定文件对E级区进出人员数量进行规定，但生产现场无限制人数提示。四、合肥医用氧气厂一般缺陷5项：1、批生产记录中瓶检记录未及时填写；2、消毒液和清洁液无物料标识；3、部分产品合格证标签中质量标准的依据仍为《中国药典》（2010版）二部

5、;4、盐酸滴定液复标记录屮试验数据不完整，如三次复标数据仅记录了一次；5、产品质量冋顾分析中原料、成品的部分检验项目未进行趋势分析。五、安徽新世纪药业有限公司一般缺陷6项：1、委托灭菌协议和委托方灭菌记录未记录灭菌方式，受托方的报告无公章。2、灭菌结晶備胺分装车间新增一台分装设备，A级区沉降菌检测未标明放置部位。3、灭菌结晶磺胺批量由500kg变更为1000kgI艺验证时，A级区沉降菌培养皿放置4小吋，实际分装吋间12小吋。采样点未满足最少培养皿数要求。4、盐酸左氧氟沙星胶囊工艺验证报告中对物料、仪器等各项确认无结论。5、灭菌结晶锁胺（批号160125）运输出现

6、箱体破损的偏差，未对偏差产生的影响进行全而分析，处理的措施仅为在原箱上套箱处理。6、牛产车间暂存间结晶磺胺、散剂内包间的物料转运桶无物料状态标识；灭菌结晶磺胺分装岗位称量记录屮3台设备编号为：“一号包装机”、“二号包装机”、“三号包装机”,而分装时使用的包装机设备编号依次为“10—SY001”、“10一SY007”、“10—SY002”。六、合肥华威药业冇限责任公司一般缺陷6项：1、克痒舒产品年度冋顾未对药材质量进行趋势分析，仅有符合规定的结论；2、克痒舒回收溶媒的内控标准制定不合理；3、控制菌培养基促生长能力、抑制能力实验和适用性实验原始检验记录未记录培养时间

7、和温度；4、供应商审计报告为格式化，未结合所购买产品的相关内容进行评估；5、用于收集挥发油的不锈钢密闭容器无编号，口其上端的呼吸过滤器无管理规程；6、制水岗位运行记录无节假F1期间设备运行、维护保养记录七、安徽国创药业有限公司一般缺陷2项：1、理化鉴定室摆放的水饱和正丁醇、正丁醇饱和氨试液的冇效期至2015年11刀，未及时清理。2、《培养基适用性验证方案》及验证记录屮控制菌检查用培养基促牛长能力检查、指示特性检查未体现要在不人于规定的最短培养时间下培养，抑制能力检查未体现要在不小于规定的最长培养时间卜•培养。八、合肥铭盛制药冇限公司一般缺陷4项：1、成品库3批荷

8、叶调脂茶的堆垛过密；2、