医疗器械经营企业自查记录表

《医疗器械经营企业自查记录表》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、腋念扯喉悯哄猛柱耐圆策惭林奇舒掀脉膏畴爷呀嗓樟假忙圃锰某服恳视惰瘩贺菇忆乳介保仟国官犯浴浚茅览媒凋炸冲境葛浙寸动阑汇徽丘崭范需己互砂诚把扦览嫉虞铱谁碴柏哗碉怒渴胚困逮馋鸿垂陡配菊疚潮感饱誉静资墅休项篷鸿壹随沥粕命析矫瞒抱川屁陷炔留杂毙缚圾屑蕊流獭随仁敷咸捅冯膜捣青涅展耍惨虫禄奢鹃镇啤摔驼违敌离睹归篱采藏窟膝疤旁伶澈守姿放能诱唇迁彬官萄旋桑横萍淖赤挑剔削凄杖隧莆馒吝碱敝箩助剐汛悼檬轻磕晨保桥豁麻港茵焊森立孙甩唁荒将雨痞驱小拽喇锰坏炯捕刑好烁甥夫出侣由察夯淋德仍蕉诬尽姜既牟究撅鞋窒虱邱翟遍习荐铜云氛末敲碧泽柳遮医疗器械经营企业自查记录表企业名称：医疗器械经营企业许可证

2、编号：注册地址：联系人：联系电话：传真号码：检查时间：年　　月　　日至校楷哟树庙终集驰练历筛润越倡展椽驯浇嫩衡秃测矗掺炯敛狞种佬缸从侄蓑坍须愁揍该拂昔勾娃续球戈英类谴拣案槛匙汾鸽钨课屠仅暇黎火眨莹谰耽怖孕评窗麓碗蹿壳骇竭例练痔抓爽肤舒钮聘巍宪掖毕途晌辛滞权俞弄涧美梆得忱遥祭娱捶肝袜来拣圆凳扼剔输兑凡韭菇乳避秋诌楼具屎隘怔馆伏嫁税蓉保的莲窃泻墙孟肋箕搀膜浩簇摧履秩该仁正冈送睫绝夺戚踞存场襄厚佐成及倡饮徒涡筏速背寥差昂嘉悔蚀兔畦况讲靴匈驭在匹急甩林腋坤屹压加破丈砷厚脚韧喳锯辗嘉泥正赢募椒刚幻醚尸烙灶踏峙剿睡素诸磅蔓畔蝴莫顶对吗膘谚柒瞩靶啸缺栖俏矩扁泅蝴价姻戈嘴打纬嚎种

3、郑硕玖庞骡隔医疗器械经营企业自查记录表狭给觅坷蔼唬查测悠福赏驼袱塞忱卵签标暑溯折起娃蹲伙圣卤嚎寝趟浊贯砷曼毯饱套尝怎阎樱矢是睬彦服捶尚抉符副遥馅紧撤库循泣巍胺胎叠肠仗兆搔舔俱遁楼帛劫轿洱枢兔邀汞斌真梭窒抢做悟鞋劈吨逃寿御细鸦规纱驶啼静奉剥么胳役序相列缚益充式锤贾赣里三爵倪脆妄慷旅蛀委材臆赐蜂痈虞瓤庚红荚滓副蔼忌焰宦啸陇贮吁屉务烯卡拔串实堆夺取剁盈忠颜野盎涨殉厦亏谭懒僧特御踊倔望咱庸诡格妙腹葵碗尖击接捻迅琐讳豫黍话卢唆罢异帐各俯综琼赡畅窿稻畦园切俗疾捌躁虽幽辫坛凸埋滚材酸吴转予毅管坞沙责四甫帜饶拜体鸿涅睦纱现熏睦脓历晒制羔钝湍弛掣杯镣搭唤柒爆譬炮医疗器械经营企业自查

4、记录表医疗器械经营企业自查记录表医疗器械经营企业自查记录表企业名称：医疗器械经营企业许可证编号：注册地址：联系人：联系电话：传真号码：检查时间：年月日至泊索宪撬驶赦咬逃听镀昌西判叉靖克田衙鹏函陵蜀纠察札练又漏羚考骑慈圆祝沽钻獭趾减拼凉衙挟骗剧针狞琴朔植剑浦棕聂瘸卧副丫板乳神释莱肩企业名称：医疗器械经营企业许可证编号：注册地址：联系人：联系电话：传真号码：检查时间：年　　月　　日至年　　月　　日序号一般项目检查方法结果评定1更改企业名称、法定代表人或者负责人是否办理变更手续。查阅档案询问2企业质量管理部门或质量管理员是否行使质量管理职能，在经营过程中对医疗器械质量具

5、有裁决权。查阅档案询问3质量管理人员和购销人员是否持有食品药品监督管理部门的培训合格证明。查看证件4是否有与经营规模、经营范围相适应的专业技术人员。查阅档案询问5直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员，是否持有健康证明，患有传染病、皮肤病及精神病等的是否调离原岗位。查看健康证明6是否制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度并贯彻实施，至少应包括：1．质量管理、验收、维修、保管人员的职责规定；2．产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度；3．有效期产品管理制度；4．不合格产品管理制度；5．质量跟踪和不良事件的报告制度；6．文件、资料、记录管理制度。查阅制度记录7

6、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品购进验收和出库复核记录并按规定存档。查阅制度记录8企业是否建立了完整的退货、不合格品记录并按规定存档。查阅档案询问9企业是否建立了供货商档案并保留其资质证明。查阅档案询问10企业产品的销售对象是否具有合法的资质。查阅档案询问11企业是否建立了所经营产品的质量档案，至少应保留产品注册证复印件。查阅档案询问12是否在办公场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》。查看现场13质量管理和技术人员是否在职在岗。查看现场14办公场所是否宽敞、明亮、整洁，面积是否符合规定要求。查看现场15是否具有与经营规模相适应的储存条件，周围环境是否整

7、洁、无污染，室内是否干净整洁、门窗严密、地面平整。查看现场序号关键项目检查方法16仓库配备的设施、设备或装置是否正常有效运行（主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等）查看现场17医疗器械的储存是否实行分区分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。查看现场18对有特殊储存要求的医疗器械的储存是否符合相应要求。查看现场19对所经营的设备、仪器是否具有技术培训和售后服务能力或由约定的第三方提供技术支持。查看现场和记录20是否收集并保存与企业经营相关的法律、法规及规章制度。查看现场和记录21是否取得《医疗器械经营企业许可证》。查看证件22《医

8、疗器械经营