QG023工艺用水管理制度

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1、文件编号：QG/JKT-023工艺用水管理制度修订次数/版本号：0/D受控状态：■受控，□非受控分发号：编制人吴宝宏、余荣华编制日期2015-09-29发布日期审核人审核日期实施日期批准人批准日期页码1/1分发范围生产技术部、质量管理部、综合管理部、产品技术文档序号卷内文件页码1工艺用水管理规程第2页2工艺用水取样操作规程第4页3纯化水检验标准操作规程第5页4电导率测定标准操作规程第7页5微牛物限度检查标准操作规程第9页乐清市金康特医疗器材有限公司一、工艺用水管理规程1、目的建立工艺用水（纯化水）管理规程，确保符合生产工艺用水要求。2、范

2、围本规程适用于生产用工艺用水（纯化水）管理。3、职责和权限3.1、质量负责人负责审核专职检验员出具的纯化水检验报告。3.2、生产负责人负责编制纯化水制备设备的操作规程，并指导制水操作工按规定要求实施制水操作。3.3、专职检验员负责纯化水日常取样、监测以及定期収样、监测，并填写相关检验记录。3.4、制水操作工负责按要求进行工艺制水，负责制水设备日常的清洁、消毒。4、管理规定4.1法规依据a、《中华人民共和国药典2015版》b、《医疗器械生产质量管理规范》4.2工艺用水范围本公司洁净车间、微生物实验室使用的水为纯化水，使用上海统洁环保科技有限

3、公司安装提供的500L/H二级反渗透纯水设备制备。各使用点分布如下表：4.2.1制水间采样点Z1:总进水口；Z2：总出水口；Z3：总回水口。4.2.2洁净车间采样点Cl、C2-1、C2-2、C2-3：男、女洗手间；C3：洗衣间；C4：洁具间；C5：产品清洗间；C6：器具清洗间。4.2.3化验室采样点C7：阳性一更洗手间；C8：无菌一更洗手间；C9：微生物一更洗手间；C10：准备间洗手台4.3水质要求制备的纯化水应符合中国药典2015版二部纯化水标准要求。4.4取样规定专职检验员负责按下表要求实施纯化水的检测，检测结果记录在“纯化水日常检测

4、记录”或“纯化水全项检测记录”中：取样点取样频率检测项目周期监测总出水口1次/月全项目总回水口1次/月全项目总进水口1次/月全项目各使用点轮流取样，连续生产过程确保每个使用点每个月不少于1次全项目口常监测总出水口工作日每天一次至少性状、电导率备注1、检测项目栏屮的“全项目”为屮国药典2015版二部纯化水检验标准要求屮规定的检测项目，检测结果记录在“纯化水全项检测记录”中。2、日常监测的检测结果由专职检验员记录在“纯化水日常检测记录”中。4.5异常情况下的取样当发生异常情况或出现检验结果不符合要求的情况下，应查找出异常原因，待解决后，经检测

5、工艺用水全部指标，符合规定要求后才可使用，并应加倍增加取样频次。当因国家法定假日或日常工作安排导致反渗透纯水设备带水储存$7天时，应将管路以及储罐中的水排尽。当反渗透纯水设备静置时间（即水排尽后空置的时间）37天时，在设备再开启时应按《250L/H反渗透纯化水设备操作规程》进行管路、储罐的清洗及消毒，并由质量管理部化验员按《中国药典》2015年版二部纯化水标准实施全项检测合格后方能投入使用。4.61艺用水的用途4.6.1饮用水用于纯化水的制备。4.6.2纯化水用于产品清洗、工位器具清洗、洁净区工作台面清洗、洗衣间、实验室用水等。5、支持性

6、文件5.1《中国药典》2015年版5.2《二级反渗透纯水设备操作规程》6、记录4.1、纯化水全项检测记录6.2、纯化水日常检测记录二.工艺用水取样操作规程1、目的建立工艺用水取样操作规程，确保取样过程不会污染样品。2、范围本程序适用于本公司工艺用水収样操作。3、职责与权限3.1专职检验员负责按木规定要求对纯化水实施取样。4、工作程序4.1取样器具取样瓶（带塞，置手提式压力蒸汽灭菌器中121°C高压灭菌15min,供微生物限度检测取样用）；具塞广口瓶（500ml,供理化检验取样用）；银子、75%酒精棉（或火焰枪）；样品篮或推车。4.2取样由

7、经授权的熟练人员进行，取样时，应带上取样器具到指定地点取样。在同一个取样点，同时采取数个水样时，用作微生物限度检查的水样应先采取，以免采样点被污染。4.3工艺用水微生物限度检查用样品应按无菌操作的基本要求进行取样，取样使用的器具应无菌并保证在运送过程中不受污染。4.4取样步骤4.4.1用75%酒精棉擦拭取样点水龙头表而两遍或用火焰枪灼烧管口进行消毒。4.4.2将工艺用水阀门完全打开，放流3〜5分钟。4.4.3用75%酒精棉消毒手部及具塞广口瓶外表。4.4.4调节工艺用水阀门，使工艺用水流量调整至适宜流量。4.4.5打开瓶塞（注意瓶塞不要碰

8、任何物品和手常）将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内，装取检验3倍用水量后（注意瓶内水而与塞底部应留一段空隙，以便在检验量可充分振摇混匀水样，做理化检验应冲洗瓶子两次），移开瓶口，立即盖紧瓶塞