SYS-32-国家有专门管理规定的药品管理制度

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1、国家有专门管理规定的药品管理制度标题国家有专门管理规定的药品管理制度文件编号PJ-SYS-32版次A/1制（修）订人：审核人：批准人：制（修）订日期：审核日期：批准日期：分发部门：质管部、采购部、销售部、信息部、财务部、行政部、储运部（九州通）执行日期：受控状态：1.目的为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。2.依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《易制毒化学品管理条例》《关于切实加强部分

2、含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安【2009】503号）《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监【2013】33号）3.范围适用于公司含特殊药品复方制剂的经营管理。4.定义本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、复方地芬诺酯片、含可待因复方制剂（除口服溶液及糖浆剂）、复方甘草片、复方甘草口服溶液。2.内容5.1含特殊药品复方制剂的采购管理。5.1.1药品进货渠道的选择应从严控制，原则上向药品的生产

3、企业直接进货。因为含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，如批件、包装、标签上有委托生产的信息记载，则质量管理部应提出否决意见。5.1.2采购部门应指定专人采购，首次引进品种的按《首营品种审核制度》及《首营企业审核制度》执行。核实并留存加盖供货方公章原印章的资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录。5.1.3质量管理部负责药品采购过程中的质量监控和釆购品种的质量审核。5.1.4采购部门购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要合法票据，税票上应列明药品的名称、规格、数量、单位.金额等，

4、如果不能全部列明，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。供货方所销售药品还应附随货同行单，包括通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格.购货日期等。5.1.5采购含特殊药品复方制剂时，杜绝现金付款。5.2含特殊药品复方制剂的收货验收、储存养护的管理5.2.1含特殊药品复方制剂到货后，由收货员依据采购订单，对照供货方随货同行单按《药品收货管理制度》、《药品收货操作规程》进行收货；验收员按《药品质量验收管理制度》、《药品质量验收操作规程》进行验

5、收，建立购进药品验收记录。5.2.2含麻黄碱类复方制剂属于含兴奋剂复方制剂，在包装、标签或说明书上应标有“运动员慎用”字样警示语。5.2.3因为国家食品药品监督管理局有明文规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，如包装、标签上有“委托生产”或“委托加工”等信息，则予以拒收。5.2.4含特殊药品复方制剂须经质量验收合格后方可入库，与一般药品同库储存。5.2.5含特殊药品复方制剂按《药品储存、养护管理制度》进行循环养护检查。只进行包装外观检查，一般不作破坏性养护检验。5.3•含特殊药品复方制剂的销售、出库

6、管理5.3.1本公司可将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的批发企业、药品零售企业及具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。按《药品销售管理制度》、《药品销售操作规程》合法销售。核实并留存加盖购货方公章原印章资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证复印件、核实记录等。5.3.2质量管理部应对客户的证照及其经营范围、相关资料进行有效审核，与客户所在地省级或地市级药监部门或卫生行政部门的文件、网站上公布的信息进行核对，必要时可致电政府部门询问核实。5.3.3公司从批发企业购进的将

7、含特殊药品复方制剂，只能销售给本省（区、市）的零售企业及医疗机构。5.3.4销售含特殊药品复方制剂，应指定专人负责，必须开具销售发票，财务人员核实付款单位、数量、金额与销售票据载明的单位是否一致。如发现异常，应向销售部、质量管理部报告。并暂停向对方销售将含特殊药品复方制剂。由质量管理部核实后立即向广州市药品监管部门报告。5.3.5销售部门应与客户明确不得以现金支付方式进行含特殊药品复方制剂交易。5.3.6含特殊药品复方制剂销售出库时，仓库严格执行《药品出库复核管理制度》，认真核对出库单与实物，不相

8、符都不能出库。5.3.7配送员按《药品运输管理制度》、《药品运输配送操作规程》应确保药品送达客户《药品经营许可证》所载仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库。5.3.8药品送达后，配送员要求购货方当场查验货物，通过第三方物流配送的，销售人员应核实药品到货情况，无误后由购货方入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回，由质量管理部存档。质量管理部及时查验返回的随货同行单位复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即