作业准备验证指导书

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1、XXXXXXX公司作业准备验证指导书文件编号：Q/YG.Z010-2005编制：日期：审核：日期：批准：日期：受控标识：受控号：2005年02月25日发布2005年03月01日实施1目的对作业准备进行验证，保证产品质量的一致性，确保产品质量符合顾客要求。2范围本作业指导书适用于本公司工艺文件初步使用、材料改变、作业更改、长时期的停产等情况时的作业准备验证。3职责3.1技术部负责组织实施作业准备验证。3.2制造部、品质部和生产车间配合作业准备验证的实施。4要求4.1作业准备验证的时机当出现下列情况之一时需进行作业准备验证:a)工艺文件

2、初步使用；b)材料改变；c)作业更改；d)长时期的停产（六个月及以上）等。4.2作业准备验证的方法4.2.1工艺验证：对产品生产工艺进行验证。4.2.2首末件比较：将上次生产的末件与本次生产的首件进行比较。4.2.3设备参数检查：对生产设备的主要参数进行检查，查是否达到完好设备标准。4.2.4设备点检：对生产设备按点检要求进行检查，查看设备是否完好。4.2.5统计方法：对产品生产的过程能力（Cpk值）进行调查，查是否达到预期过程能力或顾客的要求。4.3作业准备验证程序4.3.1当出现4.1的情况时，由生产部通知技术部，由技术部按顾客

3、指定方法，组织制造部、品质部、车间进行作业准备验证；当顾客无要求时，由技术部根据产品及过程的特点，组织生产部、品质部、车间按下述方法进行作业准备验证：a)工艺文件初步使用：采用工艺验证和/或统计方法进行作业准备验证；b)材料改变、作业更改：采用首末件比较和/或统计方法进行作业准备验证；c)长时期的停产（六个月及以上）：采用设备参数检查和/或设备点检和/或首末件比较和/或统计方法进行作业准备验证。XXXXXXX公司文件编号：Q/YG.Z010-2005文件名称：作业准备验证指导书版次号：B/0第1页共1页4.3.2作业准备验证结论为“

4、合格”时，生产车间方可进行正式生产，否则由技术部组织制定相应措施进行改进，改进后需重新进行作业准备验证，直至结论为“合格”时生产车间方可正式生产。4.3.3作业准备验证的结果由技术部在《作业准备验证记录》上进行记录。4.4作业准备验证的相关记录由技术部按《质量记录控制程序》的规定进行管理。5相关文件5.《质量记录控制程序》6相关记录6.1《作业准备验证记录》作业准备验证记录Q/YG.Z014-B01产品名称产品图号验证时间验证原因验证方法□工艺文件初步使用；□材料改变；□作业更改；□长时期的停产（六个月及以上）。□工艺验证；□首末件

5、比较；□设备参数检查；□设备点检；□统计方法。验证内容记录：验证结论：参加验证人员：存在的问题及措施：技术部/日期：措施完成情况：实施部门/日期：措施完成情况验证结果：技术部/日期：备注: