中华人民共和国药品管理法释义-药品生产企业管理

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5、许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。　　【释义】本条是关于开办药品生产企业审批的规定。　　一、药品生产企业，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品，为确保药品生产的质量，各国对药品的生产通常都实行行政许可制度，即由法定的行政监督管理机关依照法律规定的条件和程序，对开办药品生产企业的申请进行审查，经审查确认符合法律规定的开办药品生产企业的各项条件的

6、，方予批准，发给许可证书，授予其从事药品生产的资格。本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括以下几层意思：　　1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。　　2.受理开办药品生产企业申请的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。药品监督管理部

7、门未依法履行审批职责，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》，准予开办药品生产企业的，将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。　　3.《药品生产许可证》是取得药品生产资格的法定凭证，企业应当持《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理从事药品生产活动的工商登记注册，没有取得《药品生产许可证》的，工商行政管理部门不予办理从事药品生产的工商登记，不得生产药品。未经依法批准并取得《药品生产许可证》而从事药品生产活动的，属于违法行为，将依照本法第七十三条的规定追究其法律责任。　　二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内容

8、是：　　1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品