制造执行系统MES实施项目URS参考2

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1、1.1URS符合性确认1.1.1计算机系统验证需求编号用户需求期望/必需响应否）计算机系统验证需求URS8.1.1MES系统验证的方法包括但不仅限于以下：■以GAMP5作为计算机系统验证生命周期方法的基础；■采用基于风险的验证方法用于整个验证项目实施周期；■说明、测试及确认阶段基于下图的GAMP5V模式；■对照功能需求规范进行设计确认DQ验证服务；■对照设计规范进行安装确认IQ验证服务■对照设计规范和功能需求规范进行运行确认0Q验证服务。必需是URS8.1.2MES系统验证按以下方式配备计算机系统

2、验证人员：■为该系统成立专门的验证小组；1..验证小组内配置QA和验证工程师；2..系统承包方完成MES验证计划、方案的编写；必需是URS8.1.3MES系统验证的时间按以下方式进行：■系统的计算机系统验证釆用前验证必需是编号用户需求期望/必需响应（劉否）方式；■计算机系统验证工作与系统建设同期进行；■验证报告与系统同期交付；URS8.1.4验证交付物：■ValidationPlan验证计划ConfigurationManagementPlan配置管理计划■TestingPlan测试计划Requi

3、rementTrackingMatrix需求跟踪矩阵INT-SummaryReport内部测试报告FAT-SummaryReport工厂验收报告DesignQualification设计确认InstallQualification安装确认■OperationQualification操作确认DQ-SummaiyReport设计确认报告IQ-SummaryReport安装确认报告OQ-SummaiyReport操作确认报告VP-SummaryReport验证计划报告必需是URS8.1.5MES系统对

4、于电子记录及电子签名的要求：■能够保证记录真实性、完整性和适当的机密性的程序和控制；■只有被授权用户才可以使用系统，以电子方式签署记录，使用操作，改变记录或手工执行操作；■有能力识别无效的和被改变的记录必需是编号用户需求期望/必需响应（劉否）和签名；1.1.2数据安全和审计需求编号用户需求期望/必需响应（尉否）数据安全和审计需求URS8.2.1MES系统需对系统访问进行全面、有效的控制；系统必须使用用户名和密码进行访问，密码应在一定周期内白动失效，该周期可由管理员设置。失效后，除非管理员成功修改密

5、码，否则禁止访问；必需是URS8.2.2MES系统的功能操作需设置相应的授权级别权限进行读/写访问。所有操作和配置功能的访问都必须通过一定的授权级别保护。用户访问仅限于经过授权的人员。可设置不同的授权级别。必需是URS8.2.3MES系统需包含通过加密方式保存密码；MES系统需包含对密码区分大小写和密码强度的设置。必需是URS8.2.4MES系统需提供日志功能，支持数据审计，范围包括但不限于：■物料审计记录信息；■用户审计记录信息；■访问权限审计记录信息；■用八的访问权限审讣记录信息；■用户角色的

6、访问权限审计记录信息:■访问权限的用户角色记录信息；■系统访问历史信息；■配方编制、更改和删除记录；必需是编号用户需求期望/必需响应（劉否）URS8.2.5MES系统需支持车间中试。必需是URS8.2.6系统需支持数据备份功能及模式。必需是■3主数据管理编号用户需求期望/必需响应（劉否）主数据管理URS8.3.1MES系统需包含物料基础数据的定义管理，这歧物料包括但不限于：生产原辅料、内外包材、中间体、成品；需能按照选定的筛选条件查看物料数据及对物料数据的增删改操作。必需是URS8.3.2MES系

7、统需包含车间多级库存结构；支持对所有层次库存数据的查询和编辑操作；必需是URS8.3.3MES系统需包含片剂生产各工序的数字化建模，数字化模型与生产工序进行关联；需能按照选定的筛选条件查看和编辑模型数据；必需是URS8.3.4MES系统需包含工作站（客户端）定义管理；需能按照选定的筛选条件查看工作站数据及对工作站数据的增删改操作。必需是URS8.3.5MES系统需包含生产操作间定义管理；需能按照选定的筛选条件查看操作间数据及对操作间数据的增删改操作；可查看操作间使用日志及操作间状态转换日志；可设置

8、操作间清场规则；包含操作间状态变更的管理。必需是URS8.3.6MES系统需包含生产相关电子秤定义管理，生产相关电子秤包括台秤、天平、地秤；可按照选定的筛选条件查看电子秤数据及对电子秤数据的增删改操作；可查看电子秤使用日志及电子秤状态转换日志:包含电子秤状态变更的管理。必需是编号用户需求期望/必需响应（劉否）URS8.3.7MES系统需包含系统操作用户定义管理；可按照选定的筛选条件查看用户数据及对用户数据的增删改操作；包含用户密码有效期设置，过期后禁止访问。必需是URS8.3.8M