上海市食品药品监督管理局

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1、上海市食品药品监督管理局食品药品监督行政处罚简易程序若干规定第一条（目的和依据）为进一步规范本市餐饮服务、食品摊贩、药品、医疗器械监管行政处罚行为，保障和监督食品药品监管行政处罚简易程序的实施，提高行政执法效率，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》、《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》和《上海市公共场所控制吸烟条例》等法律、法规和规章，结合本市实际情况，制定本规定。第二条（适用范围）本规定适用于本市食品药品监督管理部门（以下简称食品药品

2、监管部门）对餐饮服务、食品摊贩、药品和医疗器械（以下简称食品药品）违法行为的行政处罚。第三条（适用条件）食品药品违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告行政处罚的，食品药品监管部门可以适用简易程序，当场作出行政处罚决定。依法从轻处罚后实际处罚的罚种、处罚幅度符合前款规定的，可以适用简易程序。依法减轻处罚后实际处罚的罚种、处罚幅度符合本条第一款规定的，不适用简易程序。第四条（简易程序与一般程序的转换）食品药品监管部门执法人员在适用简易程序处理案件的过程中发现有下列情形之一的，应当及时适用一般程序：（一）当事

3、人对违法事实、法律适用、执法程序有异议的；（二）不符合简易程序适用条件的。已经适用一般程序的案件，不得适用简易程序。第五条（餐饮服务违法的适用情形）本市餐饮服务监管中，食品药品监管部门查实餐饮服务提供者有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。（一）生产经营许可条件发生变化未按照规定处理，且未造成严重后果的；（二）违反食品采购查验、记录规定的；（三）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品的；（四）餐饮服务生产经营环境、场所不符合卫生要求的；（五）违反餐具、饮具清洗、消毒或者备用规定的；（六）食品生产经营设备设施维护、清洁不符合食品安全要求的；（七

4、）违反食品从业人员健康管理规定的；（八）未履行控烟管理职责的。第六条（食品摊贩违法的适用情形）本市食品摊贩监管中，食品药品监管部门查实食品摊贩有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。（一）违反禁止生产经营食品规定的；（二）经营条件不符合卫生要求的；（三）违反票据保留保存规定的。第七条（药品生产违法的适用情形）本市药品生产监管中，食品药品监管部门查实药品生产企业有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。（一）违反《药品生产质量管理规范》并存在严重缺陷的；（二）擅自变更《药品生产许可证》许可事项的；（三）未按照规定对接受境外制药厂商委托在中国境内

5、加工药品的活动进行备案的；（四）未建立药品不良反应报告和监测管理制度；（五）无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（六）未按照要求报告药品不良反应的；（七）未按照要求报告药品群体不良事件的。第八条（药品经营违法的适用情形）本市药品经营监管中，食品药品监管部门查实药品经营企业有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。（一）违反《药品经营质量管理规范》并存在严重缺陷的；（二）擅自变更《药品经营许可证》许可事项的；（三）未按规定开具销售凭证的；（四）未凭处方销售处方药的；（五）药师不在岗销售处方药的；（六）违规搭售、赠送处方药或甲类非处方药的；

6、（七）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的。第九条（医疗器械生产违法的适用情形）本市医疗器械生产监管中，食品药品监管部门查实医疗器械生产企业有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。（一）未依法办理医疗器械注册证书载明内容变更的；（二）医疗器械标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背的；（三）未按规定报告无菌器械的严重不良事件。第十条（医疗器械经营违法的适用情形）本市医疗器械经营监管中，食品药品监管部门查实医疗器械经营企业超范围经营医疗器械的，可以适用简易程序实施行政处罚。第十一条（表明身份）适用简易程序当场查处违法行为，执法

7、人员应当向当事人出示执法证件，执法人员不少于两人。第十二条（证据收集）执法人员应当场了解当事人的违法事实，合法、全面收集证据，制作现场检查笔录,必要时应当制作调查笔录（询问笔录）或采取照相、摄像等方法收集证据。证据材料应当由当事人签章或按指纹确认。必要时可以邀请在场的其他见证人签章或按指纹确认。第十三条（说明理由并告知权利）当场作出行政处罚前，执法人员应当告知当事人违法行为、行政处罚依据、处罚内容等事项，并告知其陈述权、申辩权等相关权利。当事人不服拟当场作出行政处罚裁量幅度的，应当允许陈述、申辩，当场处罚决定书应当载明当事人陈述、申辩的情况。当事人提出的事

8、实、理由或者证据成立的，应当采纳。执法人员不得因当事人申辩而加重处