浅谈新版GMP中地高质量风险管理系统规章制度

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1、实用标准文档浅谈新版GMP中的质量风险管理制度周文瑜 梁 毅（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009）摘 要：从2010版GMP相对于旧版的GMP的改进之处之一的“质量风险管理”入手，解析从风险管理的模型出发，研究药品生产中的质量风险管理的基本路径。关键词：GMP；药品质量风险管理；风险管理模型；成本；效益 1 新版GMP中质量风险管理制度的引入背景 药品与生命是息息相关的，一旦具有了这种高度的定位，必然会使它为人类带来巨大的经济及社会效益，但与此同时，它的风险也绝对不能被我们忽视。在过去很长的一段时间内，GMP在我国各个制药企业内的执行状况也暴露出一些

2、问题，比如说，这些制药企业往往更看重的是“硬件”，而忽视“软件”，轻视管理，违规操作，人员的素质及培训也有待加强，为了降低成本而牺牲药品质量等等，这些问题都造成了药品质量的巨大风险。因此，将风险管理引入GMP是迫在眉睫的。而在世界范围内，ICH—Q9以及欧盟的GMP中早已提出了质量风险管理的概念，借鉴于此，我国在新版的GMP中也引入了这一制度。 2 质量风险管理的概念 风险本身具有不确定性，但同时又有着一定程度上的可预见性，通过风险管理，以最小的成本使风险的负面效应降到最低，是我们期望所能达到的最终目标，而新版的GMP的质量风险管理的目的也正在于此。药品的风险来源

3、主要可以分为两种，即人为因素、药品本身的“二重性”。在药品的整个生命周期中，各种风险因子的存在，如原材料的选取、生产工艺的确定及变更、产品入库、销售等，都使得药品的质量均一性受到了威胁，而当这种均一性被破坏时，那么人们对于这种风险/收益的认知就处于了一种完全无知的状态。因此，对于每一种风险因素的管理就变得尤为重要。文案大全实用标准文档新版GMP对于药品的质量风险管理的定义是“质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。”其概括性地提出了药品生产过程中质量风险管理的一般流程，有着重要的指导作用。

4、这种质量风险管理制度是一种“常态管理”，一种“过程分析”（即PAT），它更强调连续性，反复评估药品质量风险管理的风险/收益比。我们要在风险发生之前或作用其间，对其可能造成的影响进行预测，并提出相应的解决办法。同时，正因为风险并非是一次性的，药品的质量风险更是贯穿在其整个生命周期中，这种风险的持续性也就要求我们对于风险的管理要无时无刻，不可间断。 3 质量风险管理的过程 质量风险管理的流程，大体上可以有以下几个过程，即风险识别、风险评估、风险分析、风险控制、风险回顾。每一个过程都是相辅相成、不可或缺的。3.1 风险识别风险识别，就是识别药品生产过程中可能对药品质量产

5、生影响的各种因素，这些影响因素也就是我们所说的风险因子，确认工艺、设备、系统、操作等中间存在的风险，很多时候，由于信息不对称的普遍存在，制药企业往往面临着逆向选择以及道德风险，因此对于药品的质量保证也面临着很大的风险，所以要对可能存在的风险进行有效的识别。我们所期望的最理想状态是如何使这种风险停留在一种“潜在风险”的状态，这种理念对于药品这种高度关系到生命的商品来说就显得更加重要。在药品的生产过程中，质量风险的产生是无处不在的。从“人、机、料、法、环”的管理角度来讲，可以大致分为人员风险、设备风险、物料风险、生产工艺风险、环境风险等五个方面。而以上五个方面的风险，

6、根据AHP（层次分析法）的风险识别模型来说，又可以划分出若干个子风险。因此，可以比较全面而系统地将风险因子识别出来。以注射剂的生产过程为例，风险因素可以大致分为以下几个方面如表1。表1注射剂生产过程的风险因素文案大全实用标准文档一级风险因素                        子风险因素人员风险操作风险责任风险技术风险道德风险设备风险验证风险维护风险操作风险清洁风险物料风险原材料（供应商、运输）风险接收、分发风险使用风险储存风险工艺风险配制风险灌封风险灭菌风险中间品、成品储存风险环境风险温度湿度光照洁净度 3.2 风险评估可以将风险定义为：风险＝f（事件

7、，不确定性，后果）。通过风险识别，确定了药品生产中的质量风险因素。接下来就是对风险因素进行风险评估，量化风险所具有的不确定性的程度，即风险发生的概率，以及预测每个风险可能造成损失的程度。企业可以根据风险评估过程，并结合实际情况制定一个风险接受的标准，当风险评估的结果超过了这一标准，则需要对风险因子进行适当的管理。在风险评估的工具选择上，可以尝试引入一些模型，使风险得以量化，使决策具有更大的科学性。3.2.1 风险评估的FMEA（失效模式、影响分析模型）风险评估的过程经历着一个“定性—定量—定性”的过程。在这里，列举一个将FMEA（失效模式、影响分析模型）应用到“物

8、料采购和运