净化技术在制药生产系统中的应用

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1、净化技术在制药生产系统中的应用空气洁净技术是创造洁净空气坏境的一门技术。空气洁净技术的应用最早岀现于航空航天仪表的“控制装配区”，逐渐扩展应用到楷密加工的产品、喷漆、人规模集成电路等电子工业、核工业领域。20世纪中后期，空气洁净技术开始进入生物和医药行业。和普通产品不同，药品是关乎人类健康的特殊产品，在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、牛产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。为防止生产中的药品、包材受到污染，使得药品生产的环境控制和规范牛产达到药品质量的要求，空气洁净技术必不可少。空气洁净技术的原理就是通过対空气过滤达到一定洁净度，同时以相应的管理

2、保持环境控制系统的有效运转，从而保证药物牛产处于符合药品质量的要求环境条件屮。空气洁净技术的应川与药品主产过程密不可分。污染出现完全不是偶然，而是和生产线干扰和无菌手工操作步骤有关。GMP的指导思想是：任何药品及药包材质量的形成是研究（设计）和主产出来的，而不是检验出来的，GMP强调以预防为主，在生产过程中建立覆盖全过程的质量保证体系，实行全面控制，从而确保产品质量达到标准的要求。研究表明，空气是污染物的携带者和传播者，含有人量的尘埃微粒。以抗牛素产詁为例，牛产中的污染有20%都是由空气系统带入的。而大输液产品中如果不溶性微粒超过限度会对患者造成危害，出现浑身发

3、冷、脑血栓、心肌梗死等症状。対于制剂本身是微牛物、微牛物代谢产物为原料或以英有效作用参与制药过程如抗牛索制剂、氨基酸、酶类制剂等还要注意微生物污染。因为受到微牛物污染的药品会引起使用者的感染甚至引起严重后果，注射了污染微牛物的针剂会导致局部感染或败血症。此外，屮成药也是不容忽视的一类产詁。中成药的污染主要是原料染菌量高、牛产流程不合理、水源处理不当等原因造成。某液体制剂如合剂、糖浆剂染菌超标多是灭菌不当、包装不严所致。通过采用空气洁净技术可让药品在生产过程中发生任何污染的危险度降至最低，有效控制牛物微粒和非牛物微粒。只有药品安全得到保障，患者的安全才能有所保障。

4、合理设计空气净化系统合理设计建立的洁净厂房和有效的管理在药品生产中非常重要，它通过对墙体、地板、管线、屋顶，水泥、照明、通风和温湿度等的设计，使内部环境达到洁净的要求；通过空气的三级过滤，使进入洁净室的空气符合规定的要求；通过人员和物料的净化程序隔绝或消除外來污染；通过气流纽织、压差和换气次数等参数的实现，抑制微生物、微粒的污染；它能够排除由于光、味道、相对湿度等导致的任何质量损害；通过严格的工艺纪律，达到避免交*污染的目的。同时，制药厂的洁净技术应用不应盲目追求高洁净度，而是应当根据主产的药殆类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。过分追求高洁净度有时反而会给

5、企业在运行维护、管理等方面带來沉重的负担。药品牛产中空气净化技术的特点主要有：*洁净室内空气应净化除尘到规定要求；*洁净室应防止微主物污染，并符合菌落数检查要求；*使用有机、有毒溶剂的洁净室要有防爆、防毒措施，一般空调不冋风，采用全新风。GMP规范屮将洁净室定义为需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留功能，具有多功能、多参数的特点。如冻干产品的吸湿性较强，牛产过程中就应特别注意无菌室的和对湿度、工具干燥、瓶屮的水分以及产殆包装的严密性。但口前，冻干车间的收粉、粉碎等关键工序的温湿度没有统一的

6、标准，有些企业因此自行制订了綾高的技术参数，造成了空调制冷系统资源的浪费。因此对于一些没有明确标准的产品，可以通过计算，在不影响产品质呆的前提下，科学地进行技术参数的调整，实现经济生产。这在能源紧缺的现今也有着重要的现实意义。日常维护与管理建好洁净室并通过验收不意味着一劳永逸，生产坏境是一个动态的概念，是环境控制各项措施共同作用的结果，日常的维护、监测和管理必不可少。有些企业在这些方面疏于管理，造成实际牛产环境中的多项指标偏离规定要求。一般来说，洁净厂房运行管理包扌舌洁净室人员管理、物吊管理、厂房与设备管理以及洁净度监测等。空气洁净系统H常的维护、监测和管理需要

7、注意以下方而：*定期检查总风量总风量降低是最常见的问题之一，经常是由于带动风机的皮带松弛或老化造成的。对皮带进行加同和更换即可，这样能长期保证高效过滤器的断而风速的稳定。*定期清洗或更换空调箱屮的滤袋沉积人量灰尘而没有及时清洗滤袋，会造成滤袋的老化，从而人粒径的尘粒会穿过滤袋到达高效过滤器，缩短过滤器的寿命，也无法保证洁净度。*严格规章各种制度和规章只有在严格遵守的情况下才能保证清洁的生产。人是最主要的污染源z—,因此，每个员工必须从我做起，改正不良卫生习惯，遵守洁净室的管理制度。我国对空气洁净技术的研究和应用始于70年代，随现代工业的发展，对实验、研究和牛产的

8、环境要求越來越高，空气洁