可调弯温控射频消融导管临床试验初步分析

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1、FireMagic可调弯温控射频消融导管临床试验初步分析临床实验组中国医大盛京医院孙英贤一、主要研究者二、产品特点及原理三、临床试验方案及设计四、临床试验数据初步分析五、经典病例分析六、初步随访结果七、总结与体会北京安贞医院：马长生江苏省人民医院：曹克将大连医科大学附属第一医院：杨延宗中国医科大学附属盛京医院：孙英贤沈阳军区总医院：王祖禄中南大学湘雅二医院：周胜华主要研究者产品特点及原理射频消融损伤微创公司研制的FireMagic可调弯温控型射频消融导管，该导管具有舒适的可控弯推送手柄、高扭控性管身和带有铂金电极的可调弯头部组成，用于进行心脏的电生理标测、刺激和记录，通过和其兼容的射频消融仪

2、连接，进行射频消融手术，治疗各种快速心律失常。产品简介产品示意图手柄设计拇指推送式手柄，方便调节导管前端弯形符合人体工程学设计握持舒适，减少手部疲劳防滑功能，提高手术操作安全性温控类型电偶型温度传感器TC精确测量温度产品示意图电极间距4mm头电极，电极间距2-5-2管长和管径设计普通型115cm管身长度加硬型90cm管身长度管径均为7F弯形单弯六种弯形A、B、C、D、E、F型号长度（cm）管径（F）弯度/颜色电极间距（B1-B2-B3）普通型温控型黄把消融导管1157A/黄2-5-2温控型红把消融导管1157B/红2-5-2温控型绿把消融导管1157C/绿2-5-2温控型蓝把消融导管1157

3、D/蓝2-5-2温控型白把消融导管1157E/白2-5-2温控型橙把消融导管1157F/橙2-5-2加硬型温控型红把加硬导管907B/红2-5-2温控型蓝把加硬导管907D/蓝2-5-2温控型白把加硬导管907E/白2-5-2温控型橙把加硬导管907F/橙2-5-2规格可兼容的射频消融仪StockertIBI1500TATAKRIIHL-100FGY-8100临床试验设计及方案本项目是一个前瞻性，多中心，非随机性临床研究，临床研究采用历史文献对照，临床结果以FDA关于评价心脏射频消融导管指南为标准（CardiacAblationCathetersGenericArrhythmiaIndica

4、tionsforUse;GuidanceforIndustry），证明该临床产品具有符合FDA关于评价射频消融导管标准的疗效。临床研究按照入选和排除标准选取合适病人参加本次试验，有效病例数105例，脱落率20％时实际病例数135例。临床总体设计有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常，包括：18岁以上（含18岁），75岁以下，男性或未孕女性。房室结折返性心动过速房室折返性心动过速患者愿意进行验证方案求的随访评价并同意签署知情同意书入选标准具有心内附壁血栓或在前四周内进行过心室切开术或心房切开术的患者；使用人工瓣膜的患者；有全身性活动性感染的患者；对具有左心房血栓或粘液瘤或者心房间隔膜或补片

5、的患者禁用穿间隔手术；对实施过主动脉瓣替换手术的患者，禁用逆行经主动脉入路手术；有明显出血倾向及血液性疾病的患者；恶性肿瘤及终末期疾病的患者；拒绝签署知情同意书的患者；排除标准即刻成功率。术后3个月随访成功率。主要疗效评价指标安全性评价：无死亡及手术相关并发症。次要疗效评价指标穿刺部位血肿血栓症冠状动脉痉挛心脏穿孔假性动脉瘤心脏压塞心肌梗死瓣膜损伤以上不良事件发生率均极低，并且国外同类产品也同样有发生同样的不良事件的风险，为预防这类不良事件，我们都制定了严格的操作规范和发生不良事件后应采取的措施。不良事件患者病史资料病例选择手术记录术后1个月电话随访记录术后3个月心电图和超声心动图计划外心电

6、图和超声心动图随访记录临床信息表临床试验数据初步分析年龄段18-75性别男64例女72例病例情况左侧旁道55，右侧旁道21双径路60例穿间隔例数8平均手术时间(min)91.09±26.43即可成功率100%并发症情况无随访多少例1个月,80例；3个月，30例随访情况均正常使用导管情况蓝加硬37，红把26，蓝把55，黄把18导管使用的射频消融仪型号BiosenseWebsterstockert70等平均放电时间(msec)200.5±210.96经典病例分析病例一白XX，女，46岁。以阵发性心悸3年为主述入院。既往无高血压，冠心病史。发作时心电图示室上性心动过速。经电生理检查诊断为左侧游离壁

7、旁路,房室折返性心动过速。术中诱发AVNRT，逆传P波提示左侧游离壁旁路RV起搏下，消融电极于标测到最早逆传P波处消融，旁路中断。穿刺右股动脉，将消融电极经股动脉置于MV下，消融未成功。穿刺房间隔，将消融电极经房间隔置于MV环心房侧，消融成功。目前随访情况经1个月及3个月随访，未见心悸发生，心电图及超声检查未见异常。病例二叶XX，男，51岁。以阵发性心悸6年为主述入院，心悸发作略伴胸闷。既往无高血压，冠心病史