卫生监督-医疗器械

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1、植入性医疗器械购用混乱08公管卓黎明200806050061.植入性医疗器械定义2.植入性医疗器械购用混乱带有普遍性3.危害大监管难须加大治理力度4.金昌市实现购用环节全程掌控植入性医疗器械购用混乱§1植入性医疗器械的定义植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腹腔中，在手术过程结束后长期留在体内，或者至少留在体内30日以上的医疗器械。在甘肃省这样一个经济欠发达省份，目前二级以上医疗机构在临床相关手术中，基本都能使用植入性医疗器械，而且是规模越大和技术条件越好的医院，使用的越多。在最近召开的甘肃省医疗器械监督管理工作会议上，来

2、自各市州的食品药品监管人员普遍反映，在植入性医疗器械临床购用中，目前大多数医疗机构都没有集中采购或库存，而是采用一种“先手术使用后验收入库”的模式。§2植入性医疗器械购用混乱带有普遍性这一模式的基本做法是患者手术日期确定前，由使用科室或医师个人直接通知经销商送货，或手术当天直接送到手术室，医疗器械经验收后由手术医师或相关人员填写登记，手术后，根据医师或相关人员登记及相关票据，再到医疗机构管理部门补办入库手续。先手术使用后验收入库模式在这种购用模式下，一些医疗机构内部管理松懈，把植入性医疗器械的单位购用行为变成了医师个人采购，受经济利益驱动，一些医师与

3、植入性医疗器械经销商形成利益链条，从购用环节中谋取利益，甚至把名实不符或存在质量隐患的产品提供给患者。先手术使用后验收入库模式§3危害大监管难须加大治理力度2010年，甘肃省食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告405例，其中造成严重危害的32例，部分就是植入性医疗器械造成。金昌市食品药品监督管理局副局长史瑞生表示，在日常监管中，许多地方的做法是食品药品监管人员将责任主体和检查对象确定为医疗机构的药械科，直接到药房和药库进行检查，实际很难发现问题。针对植入性医疗器械购用混乱和质量管理缺失的普遍现象，甘肃省食品药品监督管理局副局长谢承旭介绍，今年甘

4、肃省将以植入性医疗器械购进、使用为重点，开展植入性医疗器械专项整治，并总结推广金昌市在监管方面的探索。§4实现医疗器械购用环节全程掌控为了规范植入性医疗器械采购和临床使用，保护患者健康和安全，2007年以来，金昌市连续五年开展了植入性医疗器械专项整治，并在当地四家医院建立起“统一采购、统一管理、全程追溯、全面质控”的管理模式。首先让各医疗机构管理层认识到了加强内部管理的重要性，明确了院长是植入性医疗器械安全使用的第一责任人。在食品药品监督部门的推动和医疗机构管理层的重视下，在其内部建立起相关管理制度。在推动医疗机构加强内部管理的同时，金昌市食品药品监

5、督管理局没有搞“一刀切”的硬性规定，而在全面提升植入性医疗器械使用安全的总目标下，不断完善外部监管。食品药品监管人员定期深入医疗机构开展检查和指导，对发现的使用登记不规范、产品追溯性较差等问题，与医务人员一起探讨分析，共同完善管理制度。通过稳步推进，金昌市四所医院植入性医疗器械购用管理初显成效，采购关、验收关、使用关得到较好管控，产品质量得到保障，安全隐患有效降低。随着医疗技术进步，植入性医疗器械在临床使用中不断增多，但受法规不完善和监管难深入等影响，临床购用混乱的现象比较普遍，已经成为危及患者健康和影响医疗行业发展的突出问题。在植入性医疗器械监管方

6、面，甘肃省金昌市近年来进行了探索，其做法值得借鉴和推广。总结