如何撰写药品研发报告

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1、如何撰写研发报告研究报告研究报告为注册必备资料之一新公布《保健食品注册管理办法》规定申请者在申请保健食品注册之前应作相应的研究工作研究报告分为产品研发报告（27个功能）功能研发报告（新功能）研究阶段一般性工作内容立项调研（根据选定的功能产品）产品试制立项调研技术可行性技术水平、先进性及特点原料及辅料供应、标准生产场地和条件经济可行性市场预测（消费人群定位）成本核算社会与经济效益预测产品试制配方与原料筛选工艺功效成分与企业标准安全性评价功能性评价相关研究与文献产品研发报告要求研发思路保健功能的筛选预期效果研发思路预期达到的保健功能和科学水平适宜人群情况在国内外调查分析同类

2、产品、类似产品在国内基本情况本产品具有的特点和优势分析、论述、无需研究保健功能的筛选配方的筛选对配方中原料的说明说明产品主要功效成分的确定过程和依据工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据配方的筛选首先了解所申报功能的评价方法（按卫法监发【2003】43号）详细阐述筛选方法、结果和依据申报功能的评价方法①7个功能只做动物实验，不作人体实验增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐射、增加骨密度、防止肝损伤②5个保健功能只作人体试食试验，不作动物试验缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分③其余15个保健功能应同时进行人体试食和

3、动物试验筛选方法、结果和依据文献资料论证引用国内外权威刊物论文、中医药古籍临床资料论述规范性资料、多年临床经验小结可作参考体外试验如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试验等有较好说服力药理学实验（动物实验）和人体试食实验如祛痤疮和保持皮肤水分产品等为最直接方法不一定按照评价规范去做，可以自己筛选、摸索中药或植物提取物为主的产品，以文献论述为主对配方中原料的说明选用原料中药用植物（中药）品种，应为药食同源或可加入品种及数量要求说明原料的功效和作用说明各原料用量说明各原料配伍关系说明对人体安全性的影响对配方中原料的说明（举例）如：改善睡眠处方酸枣仁1

4、5g茯苓10g川芎3g甘草3g知母10g源于《金匮要略》，要写明每味药的用量、作用、配伍关系。加合时，每味药材的剂量，可低于规定的使用剂量。相关内容的经典参考书：《中药学》（高学敏）《中国药典》《中药大辞典》《中医处方学》主要功效成分的确定过程和依据功效成分是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健食品研究的关键，也是产品质量的主要指标保健食品原料①有明确的单一成分红曲（洛弗他汀）、绿原酸、L-肉碱、红景天苷②有反应功效的某类物质总黄酮、总蒽醌、总皂甙③完全不能说明功效成分的珍珠、鸡内金、生地、桂圆主要功效成分的确定过程和依据（续）确定功效成分检测方法如：HPLC法测定

5、红景天苷、大豆异黄酮、绿原酸等用标志性成分代替功效成分如：10羟基－癸烯酸是蜂王浆中的标志性成分参考资料：王光亚主编《保健食品功效成分检测方法》、《中国药典》《中草药有效成分分析法》工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据拟定工艺流程拟定相应剂型天然植物（中药）应经分离、提取工艺、以去除无用成分，减少服用剂量工艺流程机械粉碎保持形态超微粉碎超临界萃取原料物理方面模分离分离提取大孔树脂吸附分子蒸馏水提化学方面醇提双提（提取挥发油）剂型颗粒剂固体型片剂剂型胶囊软胶囊液体型口服液糖浆及酒剂举例ΧΧ保健食品，主要成分为牛蒡子用正交设计优选其提取工艺①以牛蒡

6、子苷为指标，确立牛蒡子苷的测定方法参考文献：孙文基等。《牛蒡子中牛蒡子苷及其甙元反相高效液相色谱法测定》。药学学报，1992，27（70）：549－551②牛蒡子提取方法筛选取牛蒡子药材60g，加8倍量溶剂，提取1h，2次，其结果如下：提取方法牛蒡子苷水煮3.73水煮醇沉4.0770％乙醇回流5.48③醇提正交实验水平ABCD乙醇浓度%回流次数提取时间溶媒用量5011627021.583903210正交实验结果NOABCD牛蒡子苷%12111113.773.93212225.795.64313335.915.64421234.735.03522314.935.26623

7、125.856.21731324.063.57832134.794.41933214.594.99正交实验结果分析本实验结果分析根据上表得,A2B3C1D2即用70%乙醇提取3次，每次回流1h，加8倍量溶剂中药复方也可以君药或主要成分中功效成分为指标，用正交试验法找出最佳工艺条件研究程序拟定具有某种保健功能的配方确定产品的功效成分/标志性成分拟定工艺流程根据配方主要功效成分的形态，溶解度（水溶或脂溶）是否存在挥发性成分、易氧化成分等确定产品剂型根据产品最终形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感注意：生产工艺中应尽量采用先进分