用药安全性与抗菌药物临床合理应用中的若干问题

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1、1用药安全性与抗菌药物临床合理应用中的若干问题2009年度执业药师远程继续教育课程2抗菌药物临床合理应用中的若干问题3药物安全性的概述凡事均具有两面性，即“福为祸所系”，药品更是如此。药品是把双刃剑，疗效与不良反应并存，药品除治疗作用外，也存在危害性，它能损害患者，造成残疾，甚至死亡。其盘根错节、利弊相依，潜伏隐蔽，出没无常。药品和食品的安全性已成为全球性的严重问题！对药品要一分为二，既要看到有利的一面，又要看到不利的一面，大多数药品均有或多或少的不良反应。由于基因、性别、年龄、体质、疾病的不同，个体对药物的疗效、不良反应的表现都不相同。因此，

2、人们须从本质上认识药品,既不恐惧,也不麻痹，要熟悉药品有效性和安全性，时刻保持高度警惕,细微观察，规避和减少药品对人类的危害。4药物安全性的概述当前,药物性损害现已成为主要致死疾病之一，排序于心血管病、肿瘤、慢阻肺、脑卒中之后，位居第5。据2005年报道，美国住院患者发生药物性损害而死亡的病例年约10万例；2006年美国ADR报告已达49万份;10万例住院患者因ADR死亡,为住院患者死因排序第4～5位;挪威年均因ADR死亡约占住院患者的11.5%;法国年均因ADR死亡约占住院患者的13.0%;英国年均因ADR死亡约占住院患者的16.0%。200

3、2年，WHO世界卫生大会上商定“关于患者安全的决议”。统计表明，在发达国家，每10名患者即有1名患者在接受医院治疗时受到伤害。5药物安全性的概述6药物安全性的概述-中国药品不良反应报告趋势表１．中国药品不良反应报告逐年增长趋势—————————————————————————————年份报告数量(万人次)增长倍数—————————————————————————————2000年0.4702002年1.703.602003年3.69　　　　　　　　　　7.812004年　　　10.0721.222005年17.3036.692006年36.10

4、76.562007年54.69116.002008年60.21131.94—————————————————————————————7药物安全性的概述-中国药品不良反应报告趋势8药物安全性的概述据我国ADR监测中心2005年报告：我国每年发生ADR者约250万人次，由此而住院者100万多人次，其中死亡50万人，从而增加医药费40亿元。药物性损害现已对人类健康构成威胁，成为一个全球性的问题，引起人们的广泛关注。依据联合国的公报，除正常和疾病致死外，2005年全球人类主要的非正常死因排序为:9药物安全性的概述表2．全球人口非正常死因排序和人数———

5、——————————————————————————————排序非正常死因死亡总数(万人次)—————————————————————————————————1药品不良反应和不良事件201.02工伤110.03自杀　　　　　　　　　　　　　　　101.04　　　　道路交通事故99.95暴力冲突与事件56.36战争50.27艾滋病31.28职业事故21.0—————————————————————————————————1011药物安全性的概述依据权威数据统计：2005年我国各级法院受理的医疗诉讼案件为170万例，其中涉及药物纠纷的63万例，占纠

6、纷总数的37%。影响社会和谐!12药物安全性的概述2004年3月4日由卫生部与国家食品药品监督管理局共同颁布的《药品不良反应报告和监督管理办法》界定：药品不良反应(AdversDrugReactions，ADR)是指合格药品,在正常用法用量(适应证、剂量、给药途径、疗程、相互作用)下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即为药品不良反应。13药物安全性的概述根据国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐：分为十分常见、常见、少见、偶见等6级：发生率大于10％者为十分常见发生率在2％～10%间者为常见发生率在1％～2％间者为少见发生率在0.1％

7、～1％间者为偶见发生率在0.01％～0.1％间者为罕见发生率小于0.01％者为十分罕见14药物安全性的概述药品不良事件(AdverseDrugEvent，ADE)定义与ADR不尽相同。国际协调会议(ICH)的定义为患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该药有因果关系。FDA定义为患者在应用任何剂量的药物、医疗器械、特殊营养品时出现的可疑不良后果。WHO国际药物监测合作中心的定义是患者在用药时所出现的不利临床事件。15药物安全性的概述表3．药品不良反应和不良事件的主要区别—————————————————————————————药品不良事件药品

8、不良反应ADEADR—————————————————————————————因果关系：未必一定有肯定有原因：不限定于药品仅限定于药品样本量：近期、突