质监部经理职责

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1、哈尔滨大中制药有限公司企业标准质监部经理职责执行日期年月日第1页共4页文件编号SMP0104601版本号01发行号颁发部门分发单位起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期一、编订目的：授予质监部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。二、应用范围：适用于质监部经理。三、职责范围：质监部经理。四、职责：1.素质要求：1.1质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）1.2具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。2.工作职责2.1负责本部门全面工作，

2、组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。2.2保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。2.3对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。2.4对检验结果进行复审批准。2.5对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。2.6审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。哈尔滨大中制药有限公司企业标准质监部经理职责文件编号：SMP0104600版本号：012页共4页2.7批准或否定起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录，作出成品是否出厂的结论。2.8确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装

3、产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.9审核不合格品处理程序。2.10因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨修正技术标准。2.11审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录。2.12负责产品投诉与不良反应管理。确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。负责组织人员向药品监督管理部门报告药品不良反应及出现重大质量问题。2.13定期组织人员进行自检人。2.14确保完成所有必要的检验。2.15审核和批准所有与质量有关的变更。2.16确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。2.17监督质监部完成产品的持续稳定性考

4、察计划，确保提供可靠的稳定性考察数据。2.18确保完成质量回顾分析.2.19确保质量保证和质量控制人员及企业所有相关都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；2.20制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准；审核和批准哈尔滨大中制药有限公司企业标准质监部经理职责文件编号：SMP0104600版本号：013页共4页产品的工艺规程、操作规程、质量标准等文件；2.21确保关键设备经过确认；2.22确保完成生产工艺验证；2.23监督检查批生产记录、批包装记录、批检验记录及各类验证资料的保存情况；2.24监督药品生产质量管理规范的执行情况；2.25监控影响产品质

5、量的因素；2.26负责供应商质量审核管理。组织制定、并审核、批准供应商管理制度。组织生产部、采购部等部门按GMP要求对物料供应商进行审计。评估和批准物料供应商；2.27验证方案和报告的审批。负责审核和批准确认或验证方案和报告，以确保完成生产工艺验证和关键设备确认工作，以及确保其它必要的确认或验证工作都已完成2.28现场检查管理。负责监督厂区卫生状况以及厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；负责监督GMP的执行状况；监督物料和产品的贮存条件；2.29品退货管理。对退货原因进行界定，保证退货界定的准确性、公平合理；提出相应的处理意见，及时签发退货报表。组织人员对质量原因

6、退货进行原因调查、影响评估并制定纠正与预防措施。对不合格品及退回药品处理等行使决定权和否决权；2.30负责对产品包装设计的审核和监督；2.31批准和监督委托生产和委托检验。2.32确保原辅料、内包材、中间产品、待包装产品及成品用经批准的质量标准检验；2.33按规定组织人员及时编写、修订、审核相关文件，包括管理文件、技术文件、操作文件。制定和修订物料、中间产品和成品的质量标准和检验操作规程，制定留样制度；哈尔滨大中制药有限公司企业标准质监部经理职责文件编号：SMP0104600版本号：014页共4页2.34确保物料、中间产品和成品按规定进行检验、留样，并出具检验报告；2.35

7、按规定进行稳定性考察试验，检验并出具报告；2.36确保检验结果超标超常时，按批准的文件进行调查并报告；2.37确保用验证或确认的方法进行产品的微生物限度检查并报告；2.38确保按期监控洁净室洁净度；2.39确保按期进行纯化水检测；2.40确保按期完成各类验证的检验工作；2.41确保按规定进行试剂、试液、对照品（药材）、毒性（易制毒）试剂、菌株的保管、发放和使用；2.42确保按期进行检验用仪器设备的检定、校准、维护、保养并按规定完成必要的记录。版本更改内容生效日期SOP01046002004年7月5日SOP01046