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1、制药行业特点1制药工业主要指化学药品的生产部门,由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础,但必须加工制成适合于服用的药物制剂,才成为药品。在中国,制药工业也包括传统中药的生产。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。新中国成
2、立以来，特别是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业3613家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。能生产化学药品制剂34个剂型4000余个品种。2000年，我国5大类制剂片剂、水针、粉针、胶囊、输液产量分别达到2778亿片、264亿支、93亿支、486亿粒、23亿瓶。一些重要品种如维生素C、青霉素在世界上占有举足轻重的地位。我国的传统中药，已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40多种，中成药产量已达37万吨，品种800
3、0余种。我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种，生产预防制品约9亿人份。可以生产包括X射线断层扫描成像装置、磁共振装置等在内的医疗器械11000多个品种、规格。还可以生产8大类1200多个规格的制药机械产品。改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保持着较快的发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增16.6％，成为国民经济中发展最快的行业之一。2生产技术特点①品种多、更新快,需要不断进行产品的技术开发和应用开发,所以研究开发费用很大,医药的研究经费,常占药
4、品销售额的8～10。这就导致技术垄断性强、销售利润率高。②产品质量稳定,对原产品要求纯度高,复配以后不仅要保证物化指标,而且更注意使用性能,经常需要配备多种检测手段进行各种使用试验。这些试验的周期长,装备复杂,不少试验项目涉及人体安全和环境影响。③生产过程与一般化工生产不同,它的生产全过程,不仅包括化学合成(或从天然物质中分离、提取),而且还包括剂型加工和商品化,由两个部分组成。其中化学合成过程,多从基本化工原料出发,制成中间体,再制成医药等各种精细化学品。剂型加工和商品化过程对于各种产品来说是配方和制成商品的工艺,它们的加工技术均属于大体类似的单元操作。①大多以间歇方式小
5、批量生产。虽然生产流程较长,但规模小,单元设备投资费用低,需要精密的工程技术。②产品的商品性强,用户竞争激烈,研究和生产单位要具有全面的应用技术,为用户提供技术服务。3产品分类 化学药品根据其原料来源和生产方法的不同,可分为植物化学药、化学合成药、抗生素、半合成抗生素、生物化学药等。大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。此外,兽药也属于制药工业的产品。化学药品通常按治疗用途和药理作用分类,约有30个大类,如抗感染药、抗寄生虫病药、抗肿瘤药、解热镇痛药、麻醉药、安眠镇静药、心血管系统用药、消化系统用药、激素类和计划生育用药等。有的大类下面再分亚类
6、,如抗感染药再分为抗生素、磺胺药、其他合成抗菌药、抗结核药、抗病毒药、抗真菌药和抗麻风病药等;心血管系统用药再分为强心药、抗心律失常药、抗心绞痛药、降血压药、周围血管扩张药、降血脂药、抗休克药和溶血栓药等。有些药物兼有两种以上的治疗用途,便同时属于有关各类。少数药物可按化学结构归类,如生物碱、黄酮类、甙类、甾类和多肽类等。4原料药生产特点 原料药品种众多,其生产方法各不相同。有全合成法,有发酵法兼用提炼技术,有合成法兼用生物技术,有发酵产品再进行化学加工,也有主要采用分提纯方法。 原料药生产的一般特点是: ①生产流程长、工艺复杂。 ②每一产品所需的原辅材料种类多,
7、许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质,对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。 ③产品质量标准高(纯度高、杂质可允许的含量极微),对原料和中间体要严格控制其质量。④物料净收率很低,往往几吨以至上百吨的原料才生产出一吨成品,因而副产品多,三废也多。前者要求综合利用,后者常因成分复杂,治理较困难。 ⑤药物品种多、更新快、新药开发工作的要求高、难度大、代价高、周期长。制剂生产则需要有适合条件的人员、厂房、设备、检验仪器和良好的卫生环境以及各种必需的制剂辅料和适用的内、外包装
