质量管理自查制度

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1、医疗器械经营质量管理文件标题质量管理自查制度文件编号：*********-034分发部门各部门版本/修订A/0共3页第1页编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期变更记录变更原因1.目的为了更好的贯彻《医疗器械质量管理规范》规定要求，规范公司经营行为，保障质量管理制度及程序在经营活动各环节得到有效执行，特制定此制度。2.范围适用于公司经营各环节。3.职责3.1各部门：负责配合质管部门组织的对本部门工作的检查工作。3.2质管部：负责组织相关人员对公司情况进行自查。4.内容4.1自查依据根据《医疗器械监督管理条例》《医疗

2、器械经营质量管理规范》等法律法规条款要求对公司质量管理情况进行自查。4.2自查重点4.2.1企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。4.2.1.1企业基本情况表：包括企业经营范围及主要经营品种、企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售收入情况。a.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。b.经营的产品是否在许可证范围内。c.企业经营许可证是否在有效期内。4.2.1.2制度与管理a.是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。b.

3、是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。c.质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》第4页共4页医疗器械经营质量管理文件d.是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。文件名称质量管理自查制度编号*********-034页数共3页第2页e.是否建立质量管理记录制度。4.2.1.3机构与人员a.企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。b.质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。c.企业是否具备与经

4、营规模相适应的技术人员。d.从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。e.直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。4.2.1.4设施与设备a.是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。b.经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。c.经营场所及库房面积是否符合要求。d.库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。e.库房内是否待验品、合格品、不合

5、格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品是否分类存放。4.2.1.5质量管理文件a.是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。b.是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。c.是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。d.是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记和出库复核记录，并将有关记录建档保存。e.是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录，并将有关记录建档保存。f.是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。g.是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。h

6、.是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。4.2.1.6售后服务a.产品的销售对象是否具有合法的资质。b.经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。c.是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》第4页共4页医疗器械经营质量管理文件4.2.1.6其他需要说明的问题文件名称质量管理自查制度编号*********-034页数共3页第3页a.本年度食品

7、药品监管部门监督检查发现问题整改情况。b.本年度产品抽验情况。c.本年度是否受到行政处罚及案由。4.2.1.7企业对质量管理自查报告真实性的承诺。4.3由质量管理人员，于每年6月30日将半年来的质量管理自查报告上报至当地食品药品监督管理局；每年12月10日前，将一年的质量管理自查报告上报至当地食品药品监督管理局。4.4自查内容及方法：4.4.1对有关档案、文件、记录、资料、帐册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查。4.4.2按照法规要求，对有关现场操作或管理进行抽查；4.4.3通过现场提问或现场测试，了解员工的质量意

8、识，对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。4.5自查问题纠正：4.5.1对质量管理不符合法规要求的，应及时组织整改，整改应明确责任人、完成时间；4.5.2对质量管理执行差的责任人，应进行批评或适度处罚；4.5.3具体奖惩措施由质量负责人与质管部提出处罚建议，行政人员按公司有关规章制度执行。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器