药物分析 总结

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5、是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。Ø《中华人民共和国药典》简称《中国药典》（ChinesePharmacopoeia，缩写Ch.P）Ø《中国药典》版次：2010年版、2005、2000、1995、1990、1985、1977、1963、1953年版Ø1963年版至2000年版分为一部、二部，2005年至今分三部。①一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。②二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料。③三部收载生物制品，将《中国生物制品

6、规程》并入药典。美国药典（USP）、美国国家处方集（NationalFormulary，NF）美国标准——最新版USP(33)-NF(28)英国药典（BritishPharmacopeia，BP）2011欧洲药典（EuropeanPharmacopeia，Ph.Eur）日本药局方（JapanesePharmacopeia，JP）国际药典（InP）药品质量管理规范GLP：药品非临床研究管理规范GSP：临床经营质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范AQC：分析质量管理GCP：药品临床研究管理规范GAP：中药材生产质量管理规范第一章药典概论中国药典的

7、组成：凡例、正文、附录、索引。凡例：是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。名称及编排：名称《中国药品通用名称》；英文名：国际非专利药名（INN）；结构式：化学结构式书写指南；化学名：《有机化学命名原则》限度：原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。原料药的含量（%）若未规定上限，指不超过101.0%标准品、对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物品。标准品：指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug计），以国际标准品进行标定。对照品：不包括色谱用的内标物质计量：

8、液体的滴，系在20oC时，以1.0mL水为20滴进行计算。溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加