医疗器械临床试验数据自查表_图文

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1、附件2医疗器械临床试验数据自查表临床试验备案表试验名称临床备案号试验用医疗器械名称规格型号分类1.□境内II类□境内山类□进口II类□进口山类2•□有源□无源3•□植入□非植入注册需进行临床试验审批的第三类医疗器械□是□否试验方案版本号及日期基本情况申办者（企业名称）申办者监查员手机申办者项目负责人电话手机邮箱申办者组织机构代码申办者联系地址CRO（如有）CRO监查员姓名手机CRO注册地址CRO项目负责人电话手机邮箱承担临床试验项目机构名称数据管理及统计单位项目实施科室主要研究者手机医疗器械临床试验项目起止时间至临床试验条件与合规性是否为经资质认定且在有效

2、期内的药物临床试验机构□是□否其他情况：是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等□是□否仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合□是□否临床试验的伦理审查是否有伦理审查记录□是□否知情同意书是否符合有关要求□是□否审查的方案/知情同意书版本及内容□是受试者受到伤害时是否给予及时救□是是否与执行的版本及内容一致□否助和补偿□否临床试验批准或备案情况需进行临床试验审批的第三类医疗□是是否按规定向省级食品药品监督管□是器械，是否在临床试验前获得批准□否理局提交备案□否临床试验协议/合同是否签署临床试验协议/合同□是□

3、否协议/合同内容与受试产品信息是否相符□是□否协议/合同内容是否明确各方责任□是□否是否在注册检测完成后一年内开始临床试验□是□否临床试验准备情况临床试验机构和实施者是否按规定□是临床试验方案及其修改，是否经伦理□是的格式共同设计制定临床试验方案□否委员会审查同意或者备案□否实施者是否对参加临床试验人员进□是临床试验机构是否保存受试产品及□是行了培训，是否有培训记录□否临床试验相关文件物品的交接记录□否实施者是否向临床试验机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合有关要求□是□否知情同意情况知情同意书签署已签署份受试者信息登记表是否与临床试验报告中的病

4、例数相符：□是□否签署的知情同意书版本是否与伦理□是伦理审查时间是否早于知情同意书□是审查通过的版本一致□否签署时间□否知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）□是□否受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署□是□否其他情况：临床试验实施情况临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用□是□否临床试验过程是否遵循临床试验方案，包括受试者入选与排除标准、病例数、对照品选择、试验周期、观察指标、不良事件处置和记录等□是□否各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心）□是□否临床试验的原始

5、数据收集、病例报告表是否由临床试验人员签字□是□否临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成□是□否是否对临床试验实施监查，是否有监查记录□是□否临床试验数据管理是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件□是□否病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符□是□否受试者鉴认文件或者筛选入选记录等是否可以溯源，并且具有关联性□是□否试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源□是□否病例报告表填写是否完整□是□否病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯□是□否临床试验中发生的不良事件

6、是否均按规定记录和处理，并与临床试验报告一致□是□否严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门，并与临床试验报告一致□是□否受试产品的管理是否有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告□是□否试验用医疗器械保存原始记录是否符合要求匚是□否專豔疗接收量使用量剩余量返还量运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期是否符合要求□是□否受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致□是□否申报资料的情况注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致□是□否注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的版

7、本及内容一致□是□否注册申请的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致□是□否注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实□是□否自查结论申请人项目负责人（签名）:注册申请机构法人（签名）:注册申请机构（公章）临床试验机构负责人（签名）临床试验机构（公章）填表日期：