如何做一名优秀的QA

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1、如何做一名优秀的QAQA（qualityassurance，中文意思是“品质保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。新版GMP提出质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（

2、七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。QA质量保证是质量管理的精髓，涵盖GMP和QC，QA是以保证各项质量管理工作实际地，有效地进行与完成为目的的活动体系。QA对内是全面有效的质量管理活动；对外是对所有的有关方面提供证据的活动。QA就是按法规规范制定一系列的规则，把大家带到这一规则中，让大家遵循，沿着这一轨道前进，防止脱轨，并定期修正这一轨道。QA质量保证要求事先预防，事先预防其实是借鉴了TQM的思想，

3、而且也符合软件工程“缺陷越早发现越早修改越经济”的原则。这些思想的渊源还可以追溯到中国古代的典故中，比如曲突徙薪、扁鹊论医术等，事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，可惜大多数的事业经营者均未能体会到这一点，等到错误的决策造成了重大的损失才寻求弥补，有时是亡羊补牢，为时已晚。还有个质量典故，路上有个坑，第一种人是等人掉进去后救人的；第二种人是树立牌子，建立标识；第三种人是填埋了坑。人们会感激第一种人（被动管理），记住第二种人（绕道而行），忘记第三种人（预防管理）。QA是第三种人，工作就是填坑，排除隐患，QA的现状是许多应聘的人员都愿意做QA而不愿意做QC，认为QA就是监控，

4、坐坐办公室或跑跑车间，随叫随到就行，没有明确的工作要求，尺度很宽；而QC却必须完成安排的检验任务，加之均要求全项检验，工作量巨大，整天忙个不停，而且是重复再重复，而且相比工作环境还不好；而又有一些企业，QA都呆不长久，因为生产一出问题，就是QA没有发现，没有监控到位，从上到下，给予QA的压力很大，工作总做不好；而QA由于人员频繁更换，造成无法有效有持续从流程或源头抓起，频频出现问题，搞得人焦头烂额。QA想真的做好工作，都面临很大的挑战，不仅仅是流程或工艺问题，更重要的是企业观念体制的问题很难改变。新版GMP提出了更高要求，而推动企业新版认证的基本都是质量人员，而核心人员更是少不了

5、QA，QA在企业质量体系中起着举足轻重的作用。而作为面临挑战的QA人员，该如何应对。QA首先是本职岗位的专才，其次也要是一个全才；要有知识广度、丰富的知识体系,懂得药学相关专业、生产相关学科、统计学、机械学、管理学、公共关系学、法规法律等。要对于作为QA本职岗位职责要求、管理规程、质量标准、质量要求非常清楚并明白为什么这么制定，还有没有更好的方法；对于生产过程相关的人员要求、设备、物料、公用系统等等有基本的了解，对于数据处理统计分析也需要了解，才能对生产的细小环节中发现问题，寻找解决问题的方法，起到预防质量作用。对于GMP要求要牢记在心，并起到推行的作用。随时更新自己的质量体系知

6、识；良好的文采和演讲才能或沟通艺术，才能把方法、理念进行推进；实际操作经验，避免纸上谈兵;多问要多方面讨教.善于学习、不断学习：GMP是动态，质量管理也是不断发展的，现在就需要学习Q9质量风险管理，认真考虑如何运用到质量管理中，要不断充实自己，发展自己，才可能做好本职工作。人一生就做两件事：积累与改变，学习是一种为了改变而进行的积累。有的放矢:不要盲目的发表意见，要做到有理有据，避免同事之间产生争执和不理解的前提，提出意见和建议前，最好做一下调查，收集资料数据，或者与一线操作者聊一聊，开沟通会，确保意见正确性，不要一有问题就冲出来，让别人反感，降低对QA的认同和信任感。数据说话:

7、质量工作有许多是摸不着的，因为没有产出。其实你对相关人员指出问题，做了培训，开了会议解决了问题，这些记录就是你产出。对于变更做出评估，对于风险进行评估，对于稳定性考察，质量回顾等等记录，结合得出的建议，有了数据支持，就自然有说服力了。QA应该有工作日志，能写明生产动态的每个环节，把握关键数据的记录，每周或一个阶段能对日志进行回顾，去考虑是否存在问题，另也在发生偏差时候，调查时有日志数据支持。学会使用QA工具：开展全面质量管理的过程中通常将层别法、柏拉图、特性要因图、查检表、直方图