医疗器械产品放行管理制度(企业版)

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1、医疗器械有限公司文件标号/CG-28管理制度版本C-0标题产品放行管理制度页次第1页共3页产品放行管理制度1目的为确保每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品放行控制。2范围适用于本公司的产品放行管理。3职责品管部经理负责审核原材料、过程、成品的检验及生产记录并批准《产品审核批准放行单》。4管理内容和方法4.1产品放行人由企业负责人授权品管部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式二份，授权人、受权人各一份。4.2产品放行受权人应具备以下条件：①应熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关

2、法规。①熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。医疗器械有限公司文件标号/CG-28管理制度版本C-0标题产品放行管理制度页次第2页共3页①具备良好的组织、沟通和协调能力。②无违纪、违法等不良记录。4・3产品放行程序4.3.1由生产部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的生产记录，核对该批产品生产记录的可追溯性，正确性、完整性。应能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人,并填写正确、完整，并有记录人签名。4.3・2由品管部根据该批产品的生产批号，按《产品审核

3、批准放行单》查找到相应的原材料检验报告书，核对该批产品进厂检验记录与检验规程的符合性，正确性，完整性。供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名；核对过程检验记录与检验规程的符合性、正确性、完整性，检验项目、抽检数与检验规程应一致，应按规程判定检验结果；核对出厂检验项目、抽检数与检验规程的符合性、正确性、完整性，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。产品放行受权人接到《产品审核批准放行单》后,对内容符合性进行审核，审核合格后，

4、产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产品批准放行。医疗器械有限公司文件标号/CG-28管理制度版本C-0标题产品放行管理制度页次第3页共3页4.3.4《产品审核批准放行单》一式两份，品管部、仓库各一份。仓库管理员接到《产品审核批准放行单》，产品方可出厂。4.3.5当质量受权人不在，紧急情况下应由质量授权人进行批准放行。5记录表单《产品审核批准放行单》修订记录修改标记修改前内容修改后内容修改人/日期修改单号修改方式批准/日期审核/日期编制/日期