安全生产情况自查自纠报告

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5、***年**月**日按照市局要求对安全生产情况进行自查自纠，组织人员对***的质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等全过程进行了自查，现将自查结果分企业概况、GMP实施情况、缺陷项目及纠正预防措施三部分报告如下：一、企业概况：********主要生产化学原料药和制剂，原料药品种有：......；制剂品种有：........，分别于****年~***年通过了GMP认证，其中，***年**月通过了******新版GMP认证，****年

6、**月通过了大容量注射剂新版GMP认证现场检查。二、GMP实施情况1.质量管理***有独立的质量部，由公司总经理直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验。质量部下设QA及QC，负责药品生产全过程的质量保证和质量控制工作。质量部履行制定和修订物料、中间产品、成品内控标准和检验操作程序的职责，制订了取样、留样程序、检验管理程序、滴定液标准品、菌种、剧毒品等的管理程序，对洁净区尘埃离子及微生物进行监控，对留样进行观察。检验部门有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。检验部门对物料、中间产品、成品进行检验，出具检验报告单。

7、质量部决定物料和中间产品的使用，生产批记录的审核，决定成品的放行。进行不合格品处理程序的审核，并履行对主要物料供应商质量体系的评估。质量部建立了用户投诉处理和不良反应管理规程，负责药品不良反应监测报告及用户投诉处理工作，接受用户来信来访，对用户提出的各种问题能按规定给予答复和处理。质量部质量管理及检验记录齐全，有专人负责GMP文件管理。2.机构与人员***建立与药品生产相适应的管理机构，设有**部、**部、**部、**部、办公室等部门。机构和人员职责明确，符合GMP规范要求。从事药品生产操作及质量检验的人员均经过GMP和专业技术培训，培

8、训考核合格后方可上岗。3.厂房与设施***位于***，厂区占地面积***，厂房**，厂区内办公、生产、仓贮、生活区布局合理，厂区内道路平整、畅通，人流门和货运门分设。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆盖。布