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时间:2019-09-17
《2019年药品安全整治工作方案》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、20XX年药品安全整治工作方案 为贯彻落实 一、指导思想和总体目标 指导思想 全面贯彻党的十七大精神,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本,提高药品标准,严格准入条件,强化市场监管,落实安全责任,进一步规范药品市场秩序,健全药品安全工作机制,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全。 总体目标 通过两年左右的深入整治,进一步健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,进一步完善药品生产经营规范和质量标准,进一步强化药品市场准入管理和安
2、全监管,进一步优化医药产业结构,使药品质量安全控制水平显著提高,企业安全责任意识和诚信意识显著增强,药品生产经营秩序显著好转,重大药品质量安全事故明显减少,人民群众的药品消费信心明显增强。 二、整治任务 落实药品安全责任。加强组织协调,完善工作机制,建立健全强化药品安全的长效制度。 强化全过程监管。严格控制新开办企业,严格实施质量管理规范和质量追溯,确保上市药品的质量安全。 净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整,整治违规违法行为,为人民群众创造更加安全的用药环境。 三、整治措施 强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导,组织开展药品安全形势分析,
3、制定并实施药品安全工作年度计划;加强对有关部门工作的评议考核,确保监管部门无障碍开展工作;加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验,确保辖区内无制售假药的黑窝点,无非法药品集贸市场;加强不良反应监测和药品安全应急管理,健全工作体系和应急处置工作程序,及时消除药品安全隐患。 打击生产销售假药。各县市区要加强药品监管、卫生行政、公安、工业和信息化等部门的组织协调,统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为,严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,加强行政执法与刑事司法衔接,严厉
4、查处重大案件。 整治违法药品广告。药品监管部门要会同工商等有关部门加大违法药品广告查处力度,重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为,依法查处相关违法违规网站的主办者,严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。 整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则,规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品,坚决维护药品市场秩序。 建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各县市区要根据国家建立基本药物制度的部署和安排,强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报
5、销和监管工作。药品监管部门要加强对基本药物质量的监管,确保基本药物的质量安全。工业和信息化部门要加强行业管理,提高生产供应能力,保障基本药物供应。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理,减少中间环节,降低配送成本,严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理,确保医疗机构优先合理使用基本药物。 完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策,引导、规范创制新药,发展现代医药物流,鼓励同行业兼并重组,鼓励农村药品供应网建设,规范药谷和医药科技园等建设,推进医药
6、产业结构调整。行业主管部门要制定产业发展和合理布局政策,药监部门要严格按照合理布局的原则从严审批药品零售药店。 加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要把好审评审批关,加强现场核查,确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理,完善质量受权人和派驻监督员制度,坚决查处违规生产行为。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度。 加强临床用药管理。药品监管部门要进一步加强药品使用环节的质量监管,规范医疗机构药品质量管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的
7、管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。 四、工作要求 统一思想,提高认识 药品是特殊商品,药品安全关系人民群众身体健康和生命安全,关系国家形象和人民群众的切身利益,关系发展和稳定的大局。全市有关部门要充分认识药品安全专项整治工作面临的形势和任务,以对国家、对人民高度负责的态度,认真履行职责,切实加大监督检查力度,全面做好专项整治工作。 加强领导,做好协调 为切实加强对全市药品安全专项整治工作的组织领导,经市政府同意,决定成立市药品安
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