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时间:2019-09-16
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1、检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品, 并且与病人标本以同样方式检测,非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号,LIS特批号:99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。(1).如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。(2) 12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD,仅作警告,并启动其他规则判断质控数据,其
2、他规则均符合,判断是随机错误,报告可发。(3)13s失控:一个质控是大于±3SD,判断失控,对随机误差敏感。(4)22s失控:如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s,判断失控,对系统误差敏感。(5) R4s失控:两份质控物中,一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值-2s,判断失控,对随机误差敏感。(6)41s失控:有4个连续的结果连续超过-1s或+1s,判断失控,对系统误差敏感。(7) 10X失控:10个连续的质控同时大于均值,或小于均值,判断失控,对系统误差敏感。 (8) 出现失控应通知组长,启动质控失控
3、处理及原因分析程序处理。3、急诊检测设备或替代设备的质控,按照设备比对计划进行试验,确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。 第3页共3页4、出现失控时,当日报告不能发放,由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理,纠正后作出发出报告的决定,并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 二、定性检测项目的每日质控1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。3、如果质控结果符合要求(如阴性或阳性),定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合
4、要求,则要求组长讨论解决。5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理,作出相应的决定,并将其记录在各组室内质控专用登记本上。三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控,尽可能在一个多星期里作30次(至少20次)分析以建立一个±2SD范围,当检测频率低或花费大,检测时间的程序例外,在这种情况下, 通过测试含有特定值的质控物来检测质量。 2.操作步骤: ⑴.对所有结果计算平均值和标准差;⑵.去除大于一个平均标准差的结果,再计算定值和标准差,重复这一步骤直到资料中无"越线者";⑶.计算2SD
5、范围;⑷第3页共3页计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本,降低标准差或其他指标来降低CV值。 3.计算:(1)平均值:X=ΣX/N (2)对>20个值计算标准差:S=Σ(X-X)/(N-1) (3)对<20个值计算标准差:S=KwX(最大值-最小值)(4)越线者:X=(MxSD)±X (5)cv(%)=SD/X*100 四、仪器设备的功能检查及维护 1.仪器设备的功能检查和使用记录
6、由使用者每日填写. 2.必须做仪器维护和保养的的日维护、周维护、月维护,并记录于仪器维护保养专用登记本,功能检查合格者才允许检验和报告结果。五、质控回顾小节 1.所有标本的质控结果由组长每月做一次回顾, 并将记录报告给科主任。 2.所有仪器的功能检查由组长每月做一次回顾, 并做一份报告给科主任。 3.标本质控回顾的证明应每季度进行一次分析总结,上报科主任并保存于质量文件中, 包括纠正处理措施。 4、各组每半年上报的各种设备的校准记录、定标记录、比对记录、试剂淘汰记录等质控文件,作为半年度质量分析会议的依据。 第
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