药品GSP采购员培训试卷及答案

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1、采购员岗前培训考试题考试时间：年月日姓名：门店：分数：一、填空题（每空3分共60分）1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关___________，经过质量管理部门和企业____________的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位_______________________进行评价。2、采购首营品种应当审核药品的__________，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口_____________________复印件并予以______，审核无误的方可采购。3、采购药品时，企业应当向_________索取发票。

2、发票应当列明药品的_________、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位________________原印章、注明税票号码。4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与_________及金额、品名一致，并与财务___________相对应。发票按有关规定保存。5、采购药品应当建立______记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、__________、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明______。6、发生灾情、疫情、______

3、___或者____________等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，直接从供货单位发送到购货单位，并建立______的采购记录。7、企业应当定期对药品采购的整体情况进行_______________，建立药品质量评审和供货单位________档案，并进行_____________管理。二、判断题（每题2分，共计24分）1、对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过5年。（）2、测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装

4、位置必要时可以随意变动。（）3、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。（）4、温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。（）5、温湿度自动监测系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。（）6、应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。每个库房中均匀性布点数量不得少于6个，仓间各角及中心位置均

5、需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。（）7、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。（）8、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，可以不必开箱检查。（）9、验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。（）10、企业计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。（）11、自动温湿度系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行

6、不间断监测和记录。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。（）12、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。（）三、简答题（每题8分，共16分）1、企业的采购活动应当符合哪些要求?2、企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？采购GSP考试题答案一、填空题1、申请表格；质量负责人；质量管理体系2、合法性；批准证明文件；审核3、供货单位；通用名称；发票专用章4、付款流向；账目内容5、采购；供货单

7、位；产地。6、突发事件；临床紧急救治；专门7、综合质量评审；质量；动态跟踪二、判断题（五个附录）：1、×；2、×；3、√；4、√；5、√；6、×；7、√；8、×；9、√；10、√；11、×；12、√三、名词解释1、答：企业的采购活动应当符合哪些要求?（1）确定供货单位的合法资格；（2）确定所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议3、企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？答：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授

8、权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。