ISO9001-2015实用标准

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1、实用文档0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮组其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：-统一不同质量管理体系的架构；-形成与本标准条款结构相一致的文件；-在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA(策划、

2、实施、检查、处置)循环与基于风险的思维。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使组织确保对其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的基于在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行为，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”

3、表示可能或能够。文案大全实用文档“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.2质量管理原则本标准是才GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据、应用该原则的主要收益示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括：-----以顾客为关注焦点；-----领导作用；-----全员积极参与；------过程方法；------改进；----循证决策；----关系管理。0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具

4、体要求见4.4.将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（0.3.2）以及始终基于风险的思维（0.3.3）对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理系统中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；文案大全实用文档a）从增值的角度考虑过程；b）获得有效的过程绩效；c）在评价数据和信息的基础上改进过程

5、。过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。0.3.2策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及完整的质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章如何形成PDCA循环。PDCA循环可以简要描述如下：策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确实实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；实施：实施所做的策划；检查：根据方针、目标、要求和经策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。0.3.3基于风险的思维基于风

6、险的思维是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险方法的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适的措施，防止其再发生。为了满足本标准要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的

7、正面影响均可提供机遇。0.41范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：文案大全实用文档a）需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客的或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规