重庆药品交易所高值医用耗材电子挂牌交易细则(试-行)

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1、重庆药品交易所高值医用耗材电子挂牌交易细则（试行）发布者：2014-2-26发布时间：2014-02-26第一章总则第一条为规范高值医用耗材采购行为，根据《医疗器械监督管理条例》《重庆药品交易所管理暂行办法》等相关规定，制定本细则。第二条高值医用耗材采用电子挂牌方式进行交易，产品范围按原卫生部《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》规定的参考目录执行，具体品种目录以重庆药品交易所（以下简称“交易所"）公告为准。第三条高值医用耗材交易活动遵循信息公开、流程透明、公平交易的原则。第四条参与交易所高值医用耗材交易活动的会员必须严格执行国家相关法律法规。第二章会员

2、注册第五条生产企业、经营企业、医疗卫生机构等参与高值医用耗材交易，必须在交易所电子交易平台完成会员注册，取得交易所会员资格。第六条会员注册应具备的条件（-）买方会员应当具备的条件。依法取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构、具有合法资质的医药卫生科研机构等。（二）卖方会员应当具备的条件。依法成立并取得有效存续《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；依法成立并取得有效存续《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》的进口产品全国总代理资格的经营企业。（三）配送会员应当具备的条件。依法成立并取得有效存续《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》的经营企业。第七条

3、生产企业、经营企业、医疗卫生机构等申请会员注册，须对提交材料的真实性、合法性、完整性、有效性负责。第八条会员注册的程序和其他要求参照《重庆药品交易所会员注册管理办法（试行）》执行。第九条已注册为交易所医疗器械买方会员、卖方会员、酉己送会员的不再另行注册。第三章产品挂牌第十条卖方会员可向交易所申请挂牌拟交易产品。第十一条卖方会员申请挂牌需提交以下产品资质证明材料:（-）由药品监督管理部门审批的《医疗器械注册证》；（二）与《医疗器械注册证》配套使用的《医疗器械注册登记表》及附页或《医疗器械产品生产制造认可表》及附页；（三）进口产品全国总代理协议书或授权书；（四

4、）经药品监督管理部门注册审批的产品说明书；（五）产品质量保证书或售后服务承诺书；（六）国家规定的其他相关资质证明材料。第十二条产品申报卖方会员登录交易所电子交易平台进行挂牌产品申报，维护申报产品的基本信息。第十三条交易所对卖方会员申报的产品信息进行形式审核，审核通过的，公布产品市场参考价，由卖方会员确认后挂牌。第十四条卖方会员主动申请撤销或暂停产品挂牌。卖方会员因无法正常生产、产品退市等原因，必须事前向交易所递交书面申请，撤销挂牌或暂停挂牌。撤销挂牌产品的，自撤销生效之日起一年内，会员不得就撤销的产品重新申报挂牌。撤销或暂停挂牌前已签订交易合同的,卖方会员

5、应承担相应法律责任。第十五条交易所撤销或暂停卖方会员产品挂牌。卖方会员违反法律、法规及交易所相关规定，交易所有权取消或暂停其相关产品挂牌。交易所撤销的挂牌产品自取消生效之日起两年内不能重新申报挂牌；暂停挂牌产品经交易所核准后可复牌；撤销或暂停挂牌的产品,卖方会员须依法承担相应的法律责任。（-）卖方会员有下列行为之一的，撤销其相关产品的挂牌：1•递交虚假材料骗取产品挂牌资格的；2.药品监督管理部门撤销医疗器械产品注册证、生产企业许可证或会员违法违规的；3.交易所规定的其他情况。（二）卖方会员有下列情况之一的,暂停其相关产品的挂牌：1.因质量问题被投诉且经药品

6、监督管理部门查证属实的；2.无正当理由不供货的；3.产品价格或资质信息需要核实的；4.交易所规定的其他情况。第四章价格管理第十六条市场参考价市场参考价由交易所采集当期市场实际销售价格确定。（-）数据来源采集当期各省（自治区、直辖市）二级及以上医疗机构实际采购价。（二）确定原则1.交易所采集到该产品2个及以上价格数据的,取其最低价格、平均价和最高价格作为该产品市场参考价；2.交易所仅采集到该产品1个价格数据的，以其作为该产品临时市场参考价；3.交易所未采集到该产品价格数据的，由卖方会员提供1家买方会员所在地二级及以上医疗机构实际采购价作为该产品临时市场参考价

7、。如在买方会员所在地无该产品销售的，可提供其他省市3家二级及以上医疗机构实际采购价,不足3家应全部提供，作为确定该产品临时市场参考价的依据；4.新开发的产品，由卖方会员提供新产品声明和与买方会员所在地二级及以上医疗机构签订的拟购销合同，以合同价做为临时市场参考价。（三）动态调整1.交易所将临时市场参考价的产品纳入价格重点监控目录，随时跟踪各省（自治区、直市）二级及以上医疗机构最新采购价和交易所成交价,及时调整临时市场参考价；2.交易所对未纳入价格重点监控目录的产品,收集各省（自治区、直辖市）二级及以上医疗机构最新采购价和交易所成交价，不走期调整市场参考价；

8、3.如因国家和买方会员所在地价格主管部门政策性价格调整,交易所将根