制药变更控制体系的法规方面

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1、REGULATORYASPECTOFPHARMACEUTICALCHANGECONTROLSYSTEM制药变更控制体系的法规方面变更控制确保物料、方法、设备和软件的变更得到适当的记录、验证、批准和追踪的过程。该过程包括评估确认是否需要进行验证以及所需要的验证的水平。变更控制体系的益处详细计划有助于确保正确的人员在正确的时间开始和管理变更过程有计划的变更管理能够让你在变更过程的每一阶段中包括适当的指定任务和活动变更管理确保顾客，供应商和其他资金持有者理解并支持此次变更变更控制降低破坏性，着眼于变更过程中的积极机遇变更控制有助于变更的追踪，以及实现FDA法规的符合性运用这些步骤，此系统

2、被设计用来管理组织形式并控制变更，然后准备必要的程序和形式。系统设计是首要的，明确来说是：确认即将进行的变更累积并审核基线文件，包括图纸、程序、工艺和设备图纸、设备数据表和构成材质形式。变更管理和持续改进工艺、设备、程序、技术、物料和组织的变更对持续改进来说是非常必要的。构成材质系统也应得到持续改进。此过程需要八个基本步骤：鉴别文件审核变更企划变更分类实施计划安装确认关闭准备变更企划书用于在特定运用领域记录变更给定变更企划书编号，确认批准机构，定义安全性，确立签发日期，有效期和分发确认基线配置和文件从这点来看，变更企划书在整个生命周期都必须受控。建议变更的分类和批准变更控制委员会必

3、须审核、评估并批准变更，然后把变更分为小、中、大三种类型制订执行计划执行计划描述了变更将如何执行更新基线文件变更相关操作人员和维修人员应接受培训变更安装这一步根据实际情况执行确认安装确认过程中每一步已完成，且文件与“完工”配置相匹配进行系统审计关闭变更已完成所有步骤，为下次所建议的提议变更重复循环变更管理要求记录变更的目的和原因，审核变更对安全、健康和环境的影响，审核现行GMP以考察对GMP值的影响；不对工艺产生额外风险，记录授权情况，更新工艺信息，修订操作和维护程序，培训受到变更影响的人员，保存工厂构架。变更管理体系流程图评价质量风险管理法规安全性有效性稳定性评估鉴别目的启动文件

4、批准变更执行变更跟踪和完成最终批准交流实际操作性合理理由范围时间表职责变更处理和控制为处理和控制变更，发起人召开变更控制团队会议就变更产生的问题、结果和优势提出建议团队审核应包括：是否允许变更？部分或全部允许？法规影响？GMP和安全影响?是否需再确认或或再验证？通知客户/代理商？变更目录？报告目录？文件要求及受到影响的文件？若团队已经对以上各点做出了决定，团队成员签名处理变更控制启动形式，且每位成员理解其职责。发起人负责在所有水平协调变更过程。QA审核工艺数据的充分性、影响，跟进关闭，与顾客/客户及管理人员交流。法规部门准备递交给代理商的报告文件。变更控制的SOP此规程的目的是详细

5、描述变更控制流程表，从变更申请开始，然后是必要的评估和批准。此标准规程确保技术和质量法定现场人员，包括QA在内，审核、评估和批准所有与生产、检验和分发有关的已计划好的变更。主要任务是评估所申请的变更的相关结果对于产品质量、GMP，包括确认和验证、批准和变更控制申请执行前的法规申报文件的潜在影响。此规程适用于上市产品和临床试验（GMP含义的临床、临床前和稳定性）的所有新的和已有的生产/包装工艺、公用系统、主要设备、计算机系统、设施、制剂、原料药、医疗器械、原材料、成分、检验要求、质量标准和系统。这些领域的任一领域的给定变更所影响的文件和系统包括但不限于，所有主文件、上市许可申请、新药

6、申请、验证、稳定性方案和控制系统。公司名称部门变更控制页码SOP编号和版本号替代：SOP编号附件生效日期：日月年法规基础，参考文件CFR314.70已批准申请的补充和其它变更委员会法规EC541/95上市许可期限的变更ISO900408.8设计变更控制11.6工艺变更控制国家间法律条约1/96ICHQ7A第十三章“变更控制”目的此SOP的目的是详细描述变更控制流程图，从变更申请开始，进行必要的评估和批准。此标准程序确保技术和质量法定现场人员，包括QA在内，审核、评估和批准所有与生产、检验和分发有关的已计划好的变更。主要任务是评估所申请的变更的相关结果对于产品质量、GMP，包括确认和

7、验证、批准和变更控制申请执行前的法规申报文件的潜在影响。范围此规程适用于上市产品和临床试验（GMP含义的临床、临床前和稳定性）的所有新的和已有的生产/包装工艺、公用系统、主要设备、计算机系统、设施、制剂、原料药、医疗器械、原材料、成分、检验要求、质量标准和系统。这些领域的任一领域的给定变更所影响的文件和系统包括但不限于，所有主文件、上市许可申请、新药申请、验证、稳定性方案和控制系统。责任和义务申请人/变更请求人从原则上来说，任何接受过变更控制SOP培训的个人均应使用本