诺和龙在肾功能不全患者中的应用研究介绍

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1、诺和龙®在肾功能不全患者中应用的研究介绍HasslacherC,etal.DiabetesCare2003;26(3):886-8912型糖尿病患者随年龄增加常伴有肾功能减退刘军燕,田慧等.中华老年多器官疾病杂志2009;8(2):141-145肌酐清除率(ml∙min-1∙1.73m-2)年龄（岁）诺和龙的药代显示肾脏安全性良好各产品说明书诺和龙®治疗伴或不伴肾功能不全的2型糖尿病患者的安全性及疗效研究HasslacherC,etal.DiabetesCare2003;26(3):886-891研究目的：于3个国家的32个中心进行的瑞格列奈疗效和安全性研究观察

2、评估瑞格列奈治疗2型糖尿病合并轻度至重度肾功能不全患者的长期安全性和有效性入组标准、排除标准入组标准：接受过一种口服降糖药和/或胰岛素治疗至少1年BMI在21-37kg/m2排除标准：HbA1c＞12.0%有增殖性视网膜病史肝脏疾病CLCR＜20ml/min严重心脏疾病控制不良的高血压或胰高糖素刺激后C肽＜0.6nmol/lHasslacherC,etal.DiabetesCare2003;26(3):886-891研究设计HasslacherC,etal.DiabetesCare2003;26(3):886-8911-4周剂量调整期药物剂量调整标准：FPG4.4

3、-6.1mmol/L，诺和龙®起始剂量1mg,最大至4mg每日3次继续研究前降糖药治疗3个月维持治疗期诺和龙®治疗期肌酐清除率（ml∙min-1∙1.73m-2）正常>80轻度60-80中度40-60重度30-40极重度20-30导入期6周根据入组时肌酐清除率将病人按肾功能情况分成5组研究对象：n=281、年龄≥35岁的患者，平均年龄>60岁其中肾功能正常151例，不同程度肾功能不全共130例评价指标评价基线和研究结束后的安全性和疗效安全性评价：低血糖发生情况：次数，程度肌酐清除率：筛选时和试验结束时分别测定空腹血清瑞格列奈水平：药物维持期的起始期和试验结束时分别

4、测定疗效评价：主要指标：HbA1C次要指标：FBG，血脂和试验结束时瑞格列奈的剂量HasslacherC,etal.DiabetesCare2003;26(3):886-891研究结果：诺和龙具有卓越的肾脏安全性HasslacherC,etal.DiabetesCare2003;26(3):886-891不同程度肾功能损害的患者，使用诺和龙不显著增加低血糖的发生。不同肾功能组应用诺和龙®的最大剂量均很安全HasslacherC,etal.DiabetesCare2003;26(3):886-891各组都有使用到诺和龙的最大剂量4mg/餐时治疗期间各组的血清肌

5、酐、内生肌酐清除率、体重或血压均未出现显著改变研究结论诺和龙®对于任何程度肾功能受损的2型糖尿病患者均具有良好的安全性和有效性！使用诺和龙®治疗期间低血糖发生风险与肾功能损害程度无关使用诺和龙®治疗期间肾功能受损组与肾功能正常组不良事件相当HasslacherC,etal.DiabetesCare2003;26(3):886-891诺和龙®无肾功能不全禁忌症参考FDA/EMEA/SFDA批准的药品说明书总结肾功能损害的患者首选胰岛素，或肾脏安全性高的诺和龙1诺和龙经FDA、EMEA、SFDA批准去除了肾脏方面禁忌症2-轻，中度肾功能不全者剂量无需调整-重度肾功

6、能不全者起始剂量0.5mg/餐前2HasslacherC,etal.DiabetesCare.2003;26(3):886-891参见FDA(美国食品药物管理局)、EMEA(欧洲药物评审局)、SFDA(中国食品药品监督管理局)批准的产品说明书