设置单采血浆站审查 标准流程表

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1、设置单采血浆站审查标准流程表事项名称医疗机构执业许可事项性质行政许可（√）非许可审批（）其它服务（）设定依据《血液制品管理条例》（1996年国务院令第208号）第四、五条；《单采血浆站管理办法》(2007年10月31日中华人民共和国卫生部令第58号）第二、六、九、十条；申请主体适用范围：全市适用对象：申请设置单采血浆站的血液制品生产单位受理主体旗市区卫生局、市卫生局、自治区卫生厅承办主体自治区卫生厅办理条件（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；（二）具有与所

2、采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；（七）符合国家生物安全管理相关规定。申办材料一、首次设置申请：（一）《设置单采血浆站申请书》（二）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；（三）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、

3、任务、功能、组织结构等；2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料；5.污水、污物以及医疗废物处理方案；（四）总投资额及资金的来源和验资证明；（五）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；（六）拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；（七）单采血浆站从业人员名单及资格证书；（八）单采血浆站的各项规章制度。一、延续申请：（一）《单采

4、血浆许可证》的复印件；（二）执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等；（三）卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等；（四）技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。二、变更申请：（一）《单采血浆许可证》；（二）变更事项的相关材料。审批程序及时限审批程序承办岗位法定时限承诺时限设置单采血浆站的血液制品生产单位提出申请申请单位旗市区卫生局、市卫生局逐级审查旗、市卫生局医政科10日自治区卫生厅审批并核发《单采血浆许可证》并报卫生部备案。自治区卫生厅在设置审批后10日内报卫生部

5、备案延续申请：提出申请→自治区卫生厅组织审批→核发《单采血浆许可证》，予以延续。自治区卫生厅《单采血浆许可证》有效期满前3个月三、变更申请：提出申请→自治区卫生厅组织审批→核发《单采血浆许可证》，予以变更。自治区卫生厅2年项目有效期免费收费标准和依据