中药片剂制备技术

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1、第十二章片剂生产技术2第一节知识准备第二节片剂的压片技术第三节片剂的包衣技术第四节片剂常用生产设备与使用第五节片剂的生产与质量控制第一节知识准备一、中药片剂的含义与特点二、片剂的分类三、片剂的辅料含义与特点药材提取物药材提取物+药材细粉药材细粉+适宜辅料混匀压制圆片状或异形片状固体剂型全浸膏片半浸膏片全粉末片提纯物片单体或有效部位片剂的特点品种多、便于识别能适应预疗用药多种要求机械化程度高质量稳定剂量准确、使用方便优点片剂的缺点儿童及昏迷病人不易吞服含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降生物利用度差口服片其它用途的片剂口腔用片片剂的分类按给药途径

2、按给药途径结合制备与作用分类（配伍变化、不同疗效）1包衣片糖包衣片薄膜包衣片肠溶包衣片2咀嚼片Typesoftablets-Continued泡腾片（EffervescentTablets）产生气体:CO2酸碱对组合碱:NaHCO3Na2CO3K2CO3KHCO3酸:citricacid,tartaricacid遇水产生化学反应基础知识-类型Typesoftablets-Continued多层片（Multi-layeredtablets）双层片Doublelayeredtablets三层片Tri-layeredtabletsTypesoftab

3、lets-Continued基础知识-类型可分隔两种能产生配伍禁忌的药物；对片剂中缓释与速释成分的量可由人工来调节；分散片（DispersibleTablets）快速崩解形成粘稠均匀的混悬液可吞服、咀嚼或吮服质量要求：在3min(21℃water)内崩解，分散物可通过180um筛网（sieve）Typesoftablets-Continued口含片：Example:VcTroches在口腔中缓慢溶解舌下片：置于舌下药物通过口腔粘膜吸收产生全身治疗作用口腔用片剂Typesoftablets-Continued按原料特性分类（中药片剂类型）压片物料

4、应具备的条件良好的流动性良好的润滑性良好的可压性采取什么措施使物料具有良好的流动性、润滑性、可压性？着色剂矫味剂润滑剂崩解剂润湿剂与粘合剂填充剂辅料片剂辅料的分类常用辅料——填充剂填充剂包括稀释剂与吸收剂主要作用是增加制剂的重量和体积主要作用是吸收处方中的液体制粒常用辅料——填充剂种类淀粉糖粉糊精乳糖预胶化淀粉（可压性淀粉）微晶纤维素（MCC）无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等(吸收剂）常用辅料——润湿剂湿润剂的作用湿润剂的种类本身无粘性，但可湿润、启发待制粒物料的粘性纯化水乙醇常用辅料——粘合剂粘合剂的作用粘合剂的种类本身有粘性的固体或液体物质，增

5、加物料粘性淀粉浆、糖粉与糖浆、糊精、纤维素衍生物、高分子聚合物、胶浆、微晶纤维素等片剂常用辅料——崩解剂崩解剂的定义崩解剂的加入方法是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质。内加法外加法内外加法特殊的加入法崩解剂崩解速度:外加法＞内外加法＞内加法溶出度:内外加法＞内加法＞外加法4.酶解作用1.毛细管的作用2.膨胀作用3.产气作用片剂的崩解机制崩解剂：干燥淀粉（最常用）（5-20%）机制：毛细管吸水，本身吸水膨胀作用。适用范围：较适用不溶性或微溶性药物，对易溶性药物的片剂作用较差。注：可压性、流动性差羧甲基淀粉钠（CMS—Na）适用范围：可溶

6、性或不溶性药物。机制：强吸水性和膨胀性。其他：低取代羟丙基纤维素片剂常用辅料——润滑剂助流作用——能减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间的摩擦力抗粘作用——能防止粘冲，并使片剂表面光滑润滑作用——能减少颗粒、粉末和片剂对模孔、冲头摩擦力助流剂抗粘剂润滑剂片剂常用辅料——润滑剂种类硬脂酸镁微粉硅胶滑石粉氢化植物油聚乙二醇类十二烷基硫酸钠润滑剂亲水性的强弱对压出片剂质量有无影响？常用润滑剂性能辅料名称常用量（%）助流性抗黏附性润滑性硬脂酸镁0.25～1差好很好滑石粉3～6好很好较差微粉硅胶0.1～3很好－－29赋形剂间相互联系、相互影响：30第二节片剂

7、的压片技术制备方法结晶直接压片法制粒压片法直接压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法粉末直接压片法滚压法重压法压片技术分类药物对湿、热稳定的湿法制粒压片对水、热不稳定，有吸湿性或采用直接压片法流动性差的干法制粒压片对湿、热不稳定且剂量小（＜25mg）粉末直接压片结晶性或颗粒性药物流动性、可压性好结晶直接压片各方法应用范围压片技术湿法制粒压片1干法制粒压片2直接压片法3湿法制粒压片工艺流程图主药辅料混合压片粉碎和过筛制软材干燥整粒混合制湿粒填充剂挥发物润湿剂粘合剂崩解剂润滑剂崩解剂注意辅料加入环节！36中药片剂原料的处理与要求371.药材全粉软材制粒

8、2.药材细粉与稠膏软材制粒3.全浸膏a.干浸膏直接粉碎成颗粒（二号筛）b.干浸膏粉碎成细粉(五、六号筛)软材制粒c.水煎浓缩液制粒4.提纯物制粒喷雾干