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1、药物临床试验质量管理规范考试（GCP）2019年6月考试最新整理补充部分题目及参考答案注意注意以下答案有错误的，最终考试结果被扣了14分（错了7题），侥幸通过。16.临床试验药物的制备应符合什么规范A．GLPB．GAPC．GMPD．GCP.不属于原始资料的是A．诊断报告B．入院记录和病历C．发药记录D．CRF10.伦理审查的类别包括：A．初始审查B．伦理审查的类别包括以上三项C．复审D．跟踪审查1. 伦理审查的独立性体现在：A．不需接受政府的监督B．独立于研究者、项目资助者和其他任何不当影响之外C．应由政府的伦理专家委员会进行审查D

2、．伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目24.不属于控制偏倚的方法是A．设置对照B．随机分组C．基因多态分层研究D．盲法设计26.研究者应将临床试验的资料保存于所在的临床试验机构中，保存期为试验药品批准上市后至少2年。正确错误28.每项涉及人的研究必须在招募第一个受试者前，在公众可及的数据库上注册登记。正确错误33.药物保存条件为2-8℃，今天早晨记录温度为10℃，该批药物应立即单独存放并退还申办方。正确错误35.病例报告表是原始资料，记录每一名受试者在试验过程中的数据。正确错误38.应按照伦理审查批件规定的跟踪审查频率，在截

3、止日期前向伦理委员会提交研究进展报告。正确错误39.研究者应接受申办者的监查和稽查,及药政主管部门的视察。正确错误41.试验中如知情同意书修改需再次经过伦理委员会审查批准正确错误43.临床试验的受试者应获得预期的受益正确错误48.“不良事件”与试验药物存在一定的因果关系正确错误2018年题库单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。(A)A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非

4、医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。(C)A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同

5、意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A

6、协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应1015用于预防、治

7、疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1019临床试验

8、过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，