药学知识题库

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1、药学知识题库一．选择题：1、新药是指（C）A、新生产的药品B、首次在国内生产的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、新研制的药品2、我国自行创制的原料药品及其制剂属于(A)A、一类新药B、二类新药C、三类新药D、四类新药3、大容量注射剂产品在被批准正式生产前进行批量生产和产品工艺验证的目的有（D）①　通过模拟大生产，考核小试提供的制备工艺是否适合于工业化生产②　验证小试提供的制备工艺，确定是否成熟、合理，确定生产工艺的最佳参数③　考察可能影响大容量注射剂产品质量的各种因素，以此确定生产环节的控制要素④对大容量注

2、射剂产品正式生产的生产工艺规程、各生产工序的SOP、要求及有关管理制度等提供参数和依据，为该产品在正式生产过程中的质量管理提供技术保证A、①③④B、①②④C、①②③D、①②③④4、大容量注射剂生产车间应设置百级层流空气净化保护装置的部位有（Ｂ）①　精洗瓶出口段、灌装机上方②　与药物接触的开口部位上方③　洁净室（区）工作服洁净衣物的整衣台上④　清洗后丁基胶塞清洗机出口、装塞和上塞机上方A、①②③B、①②③④C、①③④D、①③5、关于注射用水的叙述错误的有（A）A、注射用水为饮用水经蒸馏所得的水B、注射用水可作为大容

3、量注射剂的药液配制用水C、注射用水可作为大容量注射剂玻璃输液瓶的最后一次精洗用水D、注射用水可作为大容量注射剂生产中直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水6、关于大容量注射剂灭菌管理要点的叙述，正确的有（B）①　产品从灌装到灭菌开始的时间不得超过工艺规定的时间②　对灭菌前后的中间产品应有可靠的防混淆措施和区分方法③　湿热灭菌工艺通常采用115℃，30分钟，F0值应控制在8.0以上④　被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性A、②③④B、①②③④C、①③④D、①②③7、大容量注射剂包装

4、质量管理工作的重点不包括（A）A、包装工序应严格按照SOP的要求进行操作　　B、标签、小盒及标识物报废处理的程序化C、标签、小盒及标识物领用数和使用数、剩余数、报废数的一致性　　　D、待包装半成品名称、规格、代号、批号、数量与领用的包装材料、标签、小盒与使用说明书的一致性8、大容量注射剂生产过程中，对注射用水一般需每两小时检查一次的质量控制项目有（D）①　电导率②　pH值③　氯化物④　硫酸盐和钙盐A、①③④B、①②④C、①②③D、①②③④9、在注射剂常规检查中属特殊检查的是（B）：A、可见异物检查B、不溶性微粒检

5、查C、热原检查D、无菌试验10、大容量注射剂需要物料平衡计算收率的主要工序有（B）①　配制、过滤②　灌装、轧盖③　灭菌、灯检④　包装和成品A、①②④B、①②③④C、①②③D、①③④11、在大容量注射剂的生产过程中，不属于严重偏差的情形有（A）A、跑料B、标签平衡数差异较大C、灭菌的F0值达不到要求D、检验结果超出标准控制范围等　12、下列关于渗漉速度，正确的是（　A　）A、1~3ml/min/kg或3~5ml/min/kgB、2~4ml/min/kg或5~8ml/min/kgC、0.5~2ml/min/kg或4~

6、6ml/min/kgD、5~8ml/min/kg或10~15ml/min/kg13、下列关于防腐措施，错误的说法是　（　C　）A、原料应符合质量要求，没有霉变、腐败现象B、药材提取后要适当净化除去杂质C、药液加入适当的防腐剂后可以不用密封D、包装容器应洗净，烘干应用，且不能久贮14、下列四种不属于防腐剂的是（C）A、苯甲酸B、苯扎镍铵C、丙二醇D、苯甲醇15、固体粉粒的混合不包括下列那种（D）A、对流混合B、扩散混合C、剪切混合D、气流混合16、GMP来源于（D）A、中国B、英国C、法国D、美国17、在填充药物时

7、，其液体的pH的范围为（A）A、2.5～7.5B、0～2.5C、0～14D、7.5～1418、高温法去除热原是指在250℃时热（B）以上，可破坏热原。A、20minB、30minC、40minD、50min19、最终灭菌大容量注射剂是指（A）mL的以上最终注射剂。A、50B、100C、150D、20020、预冻温度应低于产品共熔点（A）℃。A、10～20B、20～30C、30～40D、40～5021、欲从大分子水溶性成分中除去小分子无机盐，最好采用（　C　）A、两相溶剂萃取法B、盐析法C、透析法D、结晶法22、下

8、列哪种无机盐不适合用盐析法分离中药化学成分　（　D　）A、氯化钠B、硫酸镁C、硫酸铵D、硫酸钡23、无菌分装工艺中存在的问题不包括（D）。A、.装量差异B、澄明度问题C、无菌度问题D、封盖问题24、胶囊剂分类（C）。①硬胶囊剂②软胶囊剂③肠溶胶囊剂④液体胶囊剂A、①②B、②③④C、①②③D、①②④25、栓剂可分为（A）①肛门栓②阴道栓③不溶栓④双层栓A、①②B、②③C、③