执业药师考试 历届考题题库 之 14

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1、《药事管理与法规》模拟测试题（三）一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1、下列说法错误的是提示：已撤消批准文号的药品分为两种情形：属于国家淘汰品种或由于抽检不合格被撤消批准文号。这两种情形的处理稍微有些不同，国家淘汰品种不许继续生产，已生产的如果检验合格可限期销售和使用；但如果是因为质量原因抽检不合格被撤消批准文号，则不允许继续生产、销售和使用。所以选项E不全面。A国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作B三证包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》，有效期5年C销售地道中药材必须标明产地D药品标准分为国家标

2、准和地方（省级）标准，其中国家标准包括国家药品监督管理局颁发的《中国药典》标准和局颁标准，都是强制性标准，具有法律效力E已撤消批准文号的药品不得继续生产、销售和使用2、下列不属于假药的是A药品所含成分的名称与药品标准规定不符和的B药品所含成分的含量和药品标准规定不符和的C以非药品冒充药品或此种药品冒充他种药品的D未取得批准文号生产的E生产国家明令淘汰的药品的3、包装上不须印有规定标志的是A麻醉药品B非处方药C处方药D外用药品E二类精神药品4、下列说法错误的是A药品生产、经营、使用单位应经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和不良反应B药品生产、经营企业的药品检验机构或

3、人员应受当地药检所的业务指导C擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的D药品批准文号由国家药品监督管理局审批，有效期5年，但停产3年以上的药品，其批准文号作废E放射性药包装上必须印有规定的蓝白标志5、下列与二类新药的管理要求不符的是提示：一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，但二类新药在国家药品监督管理局批准临床研究后即予公告自，自公告之日起皆停止对同一品种临床研究申请的受理。A用拆分或合成方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及制剂属于二类新药B其审批包括审批临床研究和生产上市两个阶段C在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，自公告之日起停止对同一

4、品种临床研究申请的受理D改变中药传统口服汤剂为注射剂属于二类新药E经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内实施6、生产新药不需提示：《药品生产企业合格证》不再要求。A获得新药证书B持有《药品生产企业许可证》和营业执照C持有《药品生产企业许可证》、《药品生产企业合格证》和营业执照D符合GMP有关规定E获得药品生产批准文号7、下列说法不正确的是提示：戒毒药品不得在大众媒体进行广告宣传。A戒毒用美沙酮处方存两年备查，生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》B戒毒机构购买的美沙酮只准在本单位使用，不得转售C戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效

5、性，经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用D自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场E戒毒药品不得进行广告宣传8、下列那些药品可以零售提示：毒性药品和二类精神药品可以凭处方限量零售。A麻醉药品、罂粟壳B一类精神药品C毒性药品D试生产期的新药E放射性药品9、负责已注册品种的口岸检验工作的是A省级药品检验机构B海关检验机构C中国药品生物制品检定所D国家药品监督管理局授权设立的口岸药品检验所E国家药品监督管理局指定的沿海地区药品检验所10、《进口药品注册证》自发证之日起，有效期A一年B二年C三年D四年E五年11、下列说法错误的是A进口药品必须获得我国国家药品监督管理局

6、核发的《进口药品注册证》B进口药品必须获得我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》C进口药品必须经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格D进口药品必须安全有效、临床需要、质量可控E进口药品必须从口岸药检所所在城市的口岸组织进口12、10，000级洁净厂房适用于生产提示：100级厂房主要用于无菌而又不能最终灭菌（或不需除菌滤过）的药品（含原料药、生物制品、内包材）的关键生产工艺，以及无菌而能最终灭菌的大容量注射剂的灌封；10，000级主要用于无菌而能最终灭菌的药品（含滴眼剂，但不含大容量注射剂）的关键工艺。A片剂、胶囊剂　B角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C丸剂

7、及其他制剂D原料的精制、烘干E粉针剂的分装、压塞13、与GMP的规定不符的是提示：百级洁净室内不得设地漏，其他洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染；但所有的洁净室内不得安装的更衣室、浴室及厕所。A洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任C洁净室（区）内安装的更衣室、浴室及厕所不得对药品产生污染D洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株14、生产工艺规程的内容