新注射用水再验证方案

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1、LD4000/6型注射用水制备系统再验证方案起草人年月日审核人年月日批准人年月日共8页1主要内容与适用范围1.1再验证概述本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按CP2005年版注射用水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。1.2验证目的为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，符合2005版中国药典及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。验证过程应严格按照本方

2、案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准1.3验证范围本方案适用于LD4000/6多效蒸馏水机验证。2引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《LD4000/6型注射用水制备系统标准操作规程》3术语无4职责4.1验证项目小组组长：设备能源部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员4.2职责4.2.1验证项目小组组长负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案检查督促、协调验证工作进度及完成质量负责验证方案及验证报告的审核4.

3、2.2成员设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果岗位操作人员负责本验证步骤的操作QC负责样品的检验并出据相应的报告5验证程序及内容5.1验证前的准备·人员培训·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。·该项检查的具体内容和标准、结果见附表15.2验证的必要性注射用水系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或

4、者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。5.3验证内容性能确认性能确认的目的是确认注射用水系统的性能符合设计要求，生产的注射用水水质符合工艺要求。5.3.1确认的周期：注射用水系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期7天。5.3.2取样点及取样频率：取样点取样频率检测项目注射用水贮罐每天一次每天测无菌和细菌内毒素指标。化学指标总送水口每天一次每天测无菌和细菌内毒素指标。化学指标总回水口每天一次每天测无菌、细菌内毒素指标和化学指标。各使用点每天一次每天测无

5、菌和细菌内毒素指标。化学指标5.3.3取样方法：按QC标准操作规程执行5.3.4检测方法：按《注射用水检验标准操作规程》和《无菌检查法标准操作规程》进行。5.3.5评价标准：符合中国药典2005版注射用水质量标准和本企业内控标准。监测结果见注射用水检验记录。5.3.6系统性能确认评定标准：若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能确认。5.3.7QC对水质出具的检验报告为:注射水检验报告书（附表2）;注射水系统验证检验周期一览表（附表3）。5.3.8异常情况处理：注射用水系统性能确认

6、过程中，应严格执行注射用水制备系统标准操作规程、维护保养规程，按取样程序、标准检验操作规程进行操作和判定。出现个别取样点注射用水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：·在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。·若属于系统运行方面的原因，必要时报验证小组、调整系统运行参数或对系统进行处理。·验证小组根据系统确认情况，做出相应评定及结论。（附表4）6再验证结果的汇总、评定及审批6.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况应与可接受标准一致，

7、否则视为偏差，偏差处理完全后，书写验证报告，提交组长审核批准，并将产生的记录及时归档。6.2验证小组会签部门姓名（打印）签名日期7再验证与日常检测根据预定的要求审查并批准LD4000/6型注射用水制备系统的生产过程，再验证周期至少每年或对设备进行大修后。注射用水系统日常监测日常监测取样取样频率总送水口1次/周取样点全检，每2个小时由操作工进行电导率≤2μs/cm、酸碱度、氯化物、氨、硫酸盐、钙盐的检测。总回水口1次/周全检，每2个小时由操作工进行电导率≤2μs/cm、酸碱度、氯化物、氨、硫酸盐、钙盐的检测。储水罐1

8、次/周全检，每2个小时由操作工进行电导率≤2μs/cm、酸碱度、氯化物、氨、硫酸盐、钙盐的检测。使用点轮流取样，保证每个使用点1-2次/月全检质量指标注射用水质量标准检验规程注射用水检验规程重新取样程序出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1.在不合格点重新取样，重新不合格项目或全部项目。2.必要时，在不合格点的前后分段取样，进行