产品主文档标准管理规程

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1、名称产品主文档标准管理规程编码SMP-JS-101-01版本号：011.0目的1.1为了对产品主文档的建立、使用及变更进行控制，确保各使用场所所用文件均为有效版本，特制定本标准管理规程。2.0范围2.1公司产品主文档均适合本标准管理规程。3.0职责3.1技术部负责本规程的实施。3.2质量保证部负责监督本规程的实施。4.0定义无5.0规程5.1产品主文档的内容：产品规格、生产过程规范、质量保证过程、包装标签、法规要求、与产品质量有关的各种检验资料（如检验规范、操作规程、管理规程、外来文件及标准等）。5.2产品主文档的形式

2、：直接描述文件和参考相应文件的索引。5.3技术部根据公司生产的产品特点，负责对研发过程相关技术文件进行收集、编制、整理，并汇总各部门文件，对每一类/类型的产品制作完整的《产品主文档》，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验的人员担任。5.4质量控制部根据产品标准，编写产品检验规范及出厂检验报告表，在试产前及时将该产品质量控制的相关文件整理后交质量部保存。5.5生产部应将该产品工序控制、工艺流程、设备维护、操作规范等相关技术文件编制、整理，交技术组归档保存。5.6当生或者检验文件发生变更时，《产品主文档》需要跟

3、着进行变更。5.7当《产品主文档》有修改时，按《文件控制管理程序》执行。控制章：第4页共4页名称产品主文档标准管理规程编码SMP-JS-101-01版本号：011.0附录产品主文档目录清单2.0相关的记录无3.0培训范围8.1技术部人员、QA、QC。4.0修订历史修订号修订内容描述生效日期控制章：第4页共4页名称产品主文档标准管理规程编码SMP-JS-101-01版本号：01附录：产品主文件档目录清单序号文件名称文件编号来源01注册产品标准R-QP-10-04-01技术部02产品使用说明书R-QP-10-04-02技术

4、部03包装及标签设计R-QP-10-04-03技术部04产品配方R-QP-10-04-04技术部05产品工艺流程图R-QP-10-04-05技术部06物资清单R-QP-10-04-06技术部07氯化钙质量标准QS-QC-101-01质量控制部08氯化钾质量标准QS-QC-102-01质量控制部09氯化镁质量标准QS-QC-103-01质量控制部10氯化质量标准QS-QC-104-01质量控制部11碳酸氢钠质量标准QS-QC-105-01质量控制部12冰醋酯质量标准QS-QC-106-01质量控制部13纯化水质量标准QS

5、-QC-501-01质量控制部14聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜质量标准QS-QC-301-01质量控制部15口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准QS-QC-302-01质量控制部16药用低密度聚乙烯袋质量标准QS-QC-303-01质量控制部17口服液体药用聚丙烯瓶质量标准QS-QC-304-01质量控制部18粉碎过筛岗位标准操作规程SOP-PM-201-01生产部19称量配料岗位标准操作规程SOP-PM-202-01生产部20血液透析粉分装岗位标准操作规程SOP-PM-203-01生产部21血液透析液配液岗位标准

6、操作规程SOP-PM-204-01生产部22血液透析液灌装岗位标准操作规程SOP-PM-205-01生产部23微孔滤芯完整性测试标准操作规程SOP-PM-206-01生产部24血液透析液灯检岗位标准操作规程SOP-PM-208-01生产部25外包装岗位标准操作规程SOP-PM-210-01生产部26血液透析液生产过程质量监控标准操作规程SOP-QA-101-01质量保证部27血液透析粉生产过程质量监控标准操作规程SOP-QA-102-01质量保证部28纯化水检验标准操作规程SOP-QC-601-01质量控制部29冰醋酸

7、检验标准操作规程SOP-QC-602-01质量控制部30碳酸氢钠检验标准操作规程SOP-QC-603-01质量控制部31氯化钠检验标准操作规程SOP-QC-604-01质量控制部32氯化镁检验标准操作规程SOP-QC-605-01质量控制部33氯化钾检验标准操作规程SOP-QC-606-01质量控制部34氯化钙检验标准操作规程SOP-QC-607-01质量控制部35聚酯/SOP-QC-701-01质量控制部控制章：第4页共4页名称产品主文档标准管理规程编码SMP-JS-101-01版本号：01低密度聚乙烯药品包装用复合

8、膜检验标准操作规程36口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程SOP-QC-702-01质量控制部37口服液体药用聚丙烯瓶检验标准操作规程SOP-QC-706-01质量控制部38药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程SOP-QC-707-01质量控制部39血液透析液（粉）检验标准操作规程SOP-QC-801-01质量控制部40《中华