祖玛玛咖胶囊工艺调试设计（工艺调试）

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1、祖玛玛咖胶囊工艺调试设计根据玛咖胶囊的配方组成及质量要求，进行工艺调试之前的工艺设计，考虑到期间可能发生的各种因素，将所有解决方案分别罗列，以备工艺验证使用。一、原工艺三十万级洁净区二、调试工艺设计1.粉碎过筛：原工艺设计各药粉细度均为80目标准筛，但考虑到是灌装胶囊，不需要过细的药粉，并且过细的药粉对于流动性影响较大，60目即可。如果原料粉本身细度高于60目，则不需要粉碎，直接混合。如果四种原料粉细度相差过大，则会在灌装胶囊过程中产生分层现象，甚至出现混合时不均匀现象，这样需要将较粗的原料粉先进行粉碎过筛，尽量保持原料粉细度一致。原工艺先将西

2、洋参粉、马鹿茸粉和灵芝粉混合，后加入玛咖粉再混合一次，考虑到原料损耗及工时成本，将四种原料同时加入混合机，混合一次即可，粉碎后过筛。将不能通过5号筛(80g)的原料粉筛出，混入下一批。不能通过5号筛(800)的原料粉总量不应高于总投入量的5%,否则需要检查各原料的粗细均匀度，最简单的办法是全部再粉碎一遍，过5号筛(80目)，但从物料损耗和节省成本角度岀发，尽量不增加工艺步骤。原工艺混合时间设计为15分钟，但根据经验为了使多成分药粉混合均匀，三维运动混合机中混合时间至少应为30-45分钟。硬脂酸镁为辅料，如果原料粉在灌装过程中流动性较好，不需要硬

3、脂酸镁或需要量极少，则在配方中不需要体现硬脂酸镁，生产过程中视原料情况略加少许即可。在工艺调试过程中，头三批送样产品需工艺验证，混合后的药粉中间品要进行检验以验证混合均匀度，检验项冃分别为外观、细度、水分、同批多份中间品含量对比（具体见生产工艺验证）。2•制颗粒只有当原料粉灌装过程中，分层现象严重且无法解决时，才考虑将原料制颗粒后再灌装胶囊。胶囊壳：0号空心胶囊，印字原定规格：0.4g/粒批件规格：g/粒填充使用自动胶囊自动填充机，需仔细考察被委托方胶囊机拔囊率及稳定性，这是影响成品率的关键问题。空心胶囊壳质量也是影响拔囊率的关键，其选择采购要

4、慎重，最好选择有信誉的大厂家，综合考虑品种价格问题。装量差异：根据药典2010版法定装量差异为土7.5%,厂级内控标准最好设定±6.5%以下。法定检查含量均匀度的产品，一般不再检查装量差异，不过为了本产品的收率考虑，还需要检查装量。生产线上装量差异检查：粒重上限=0・4g*l・065+平均囊重粒重下限=0.4g*0.935+平均囊重在做前三批工艺验证时，粒重符合要求即可；但在回顾性验证时，如果粒重始终偏高或者偏低，就需要重新调试工艺。崩解时限：根据药典2010版法定崩解时限为30分钟，厂级内控标准最好设定25分钟以下。溶出度：如果填充的原料粉均

5、为提取物粉，则不需担心溶出扩散度，如果有原粉，最好考察一下溶解扩散的情况。水分：根据药典2010版法定水分应W9%,厂级内控标准最好设定W8%或以下。4.胶囊抛光很多厂家为了省工时，直接去掉了这一步，或者只用布对填充好的胶囊进行简单擦拭。我公司玛咖产品对于外观形象同样重视，必须要求被委托乞产厂家使用胶囊抛光机进行清理抛光。5.瓶装瓶装规格：粒/瓶干燥剂1包/瓶胶囊瓶装过程主要控制因素是装量稳定性，要求被委托方瓶装线准确率299.5%,不允许出现误差超过±2粒/瓶。考虑到产品的保存稳定性，所用塑料瓶应为铝塑垫片封口瓶，被委托方瓶装线封口机不得出现

6、漏气现象。塑料瓶厂家要选择有信誉的大厂家，不得以回收塑料等有害物质为原料，不得有异味，塑料瓶出厂前需要经过灭菌。塑料瓶外形最好选择规则的圆柱体或四面体，以方便贴标机运作。6.外包装外包装规格：瓶/盒*盒/中包装*中包装/件外包装无特别要求，只是从仓储和运输角度考虑，最好不用过重过大的盒子，装箱后每箱货太重会增大运输过程的破损率、额外的运输费用；中包装复杂会加大包装工时和包材破损率；中包装设计过大会导致成品件数过多，所占空间增大。外包装箱最好选用五层瓦楞纸箱，保证长途运输包装完好性。外包装箱没必要进行彩塑印刷。4.成品率计算成品率=批成品数量X1

7、00%批理论产出量（批理论产出量应为根据批投料量计算出的理论上产成品数量，本产品总成品率最好控制在97%以上）岗位物料平衡率二本岗位产岀量+可回收残料量+废弃量+取样量X100%投料量+上批可回收残料量（物料平衡率理论上应为100%,如果长期多批量平衡不稳定，需要考察生产环节影响物料平衡因素）5.残品回收及再利用本产品可回收残料，应为生产过程中，不符合工艺要求但未经污染的产品，如细度过大的原料粉、调试机器时灌装量不稳定的胶囊等。可通过收集后扒粒，重新粉碎后投入生产。有污染或可能产牛污染的残料为废弃物，如机器非生产接触部件上的药粉、地面上散落的药

8、粉或胶囊、经工人裸手触摸过的药粉胶囊等。申请报废并记录在案。4.辐照灭菌可采用钻60辐照灭菌，但如果所用原料粉均为提取粉并包装良好、胶囊壳及塑料瓶均经