药品包装标准汇编

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1、直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硕片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硕片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化「基橡胶塞YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005

2、三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005药用聚酯/铝/聚i人j烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBBOO152005药用聚酯/铝/聚乙烯封M犁片YBBOO162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶（代替YBB00032002）YBB00292005-1髙硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB00292002）YBB00292005-2屮性硼硅玻璃管制注射剂瓶（

3、代替YBB00292002）YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓶（代替YBB00322002）YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管（代替YBB00262003）YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管（代替YBB00262003）YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（代替YBB00292003）YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（代替YBB00312003）YBB00252005药用聚丙烯/铝/聚乙烯复合软膏管（代替YBB（X）252002）YBBOO172005

4、药用玻璃铅、镉、神、佛浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBBOO192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测泄法国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YaoyongDimidujuyixiMo、DaiLDPEfilmsandpouchesformedicalPackaging本标准适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流涎法、吹

5、制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。木品适用于非无菌固体原料药的包装。【外观】取木品适量，在自然光线明亮处，正视Fl测。表面应光洁、色泽均匀,不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。【鉴别】*(1)红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004)第四法测定，应与对照图谱基本一致。(2)密度取本品约2g,浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法(YBB00132003)测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3o【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取

6、本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003)第一法杯式法测定，试验温度(38±0.6)°C,相对湿度(90±2)%,不得过15g/(n?24h)。氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003)第一法测定，试验温度(23±2)°C,不得过4000cm3/(m‘24h0.IMpa)。【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度(空载)：300mm/min土30nnn/niin,试样为I型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得

7、低于10MPao断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度統载)：300mm/min±30mm/min，试样为1型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mmX100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130°C〜150°C,压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法(YBB00122003)测定，

8、热合强度平均值不得低于7.0N/15mmo袋从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法(YBB00122003)测定,热合强度平均值不得低于7.0N/15mmo【炽灼残渣】取本品5・0g精密称定，置于已恒重的划锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550°C灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。【溶出物试验】除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2(分割成长3cm,宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水(70°C±2°C)、65