【合同协议】进口医疗器械委托申报合同范本

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1、合同订立原则平等原则：根据《屮华人民共和国合同法》第三条：“合同当事人的法律地位平等，一方不得将自己的意志强加给另一方”的规定，平等原则是指地位平等的合同当事人，在充分协商达成一致意思表示的前提下订立合同的原则。这一原则包括三方面内容：①合同当事人的法律地位-•律平等。不论所有制性质，也不问单位大小利经济实力的强弱，其地位都是平等的。②合同中的权利义务对等。当事人所取得财产、劳务或工作成果与其履行的义务大体相当；要求一方不得无偿占有另一方的财产，侵犯他人权益；要求禁止平调和无偿调拨。③合同当事人必须就合同条款充分协商，取得一致

2、，合同才能成立。任何一方都不得凌驾于另一方Z上，不得把自己的意志强加给另一方，更不得以强迫命令、胁迫等手段签订合同。自愿原则：根据《中华人民共和国合同法》第四条：“当事人依法享有自愿订立合同的权利，任何单位和个人不得非法干预”的规定，民事活动除法律强制性的规定外，由当事人自愿约定。包括：第一，订不订立合同自愿；第二，与谁订合同自愿，；第三，合同内容由当事人在不违法的情况下自愿约定；第四，当事人可以协议补充、变更有关内容；第五，双方也可以协议解除合同；第六，可以自由约定违约责任，在发生争议时，当事人可以自愿选择解决争议的方式。公

3、平原则：根据《中华人民共和国合同法》第五条：“当事人应当遵循公平原则确定各方的权利和义务”的规定，公平原则要求合同双方当事人之间的权利义务要公平合理具体包括：第一，在订立合同时，要根据公平原则确定双方的权利和义务；第二，根据公平原则确定风险的合理分配；第三，根据公平原则确定违约责任。诚实信用原则：根据《屮华人民共和国合同法》第六条：“当事人行使权利、履行义务应当遵循诚实信用原则”的规定，诚实信用原则要求当事人在订立合同的全过程中，都要诚实，讲信用，不得有欺诈或其他违背诚实信用的行为。进口医疗器械委托申报合同书合同编号：京典y号

4、甲方：有限公司（以下简称甲方）乙方：医药科技有限公司（以下简称乙方）经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：—、委托条款：1、甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务2、甲方负责按〃医疗器械注册管理办法〃提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。3、乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工

5、作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。4、关于注册时间计划见合同附件。5、乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。二、支付条款：1、甲方支付乙方上述产品注册技术服务费人民币万元；检测技术服务费用人民币万元，标准技术服务费人民币万元。2、在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费;当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。3、根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至sf血的注

6、册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。三、附加的支付条款（国家收费）：1、根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。2、根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量

7、检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。3、在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。四、注册失败和不可抗力：1、如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（代理费20%）后，将已收取的注册代理费退述甲方。2、如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败

8、或甲方中途提出更换代理（或停止委托项LI）,乙方有权不退还已收取的代理费。3、如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。五、一般条款：1、本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。2、如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争