XX年安监科工作要点

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1、XX年安监科工作要点XX年工作目标：进行3个转化：化学品种向化学原料药转化、教学科研成果向药品制剂转化、中药材散种向gap基地转化完善3个体系：药品生产企业信誉体系、麻醉药品和精神药品监控信息体系、基层adr运行体系建立3个数据库：医药工业数据库、中药材种植数据库、医疗机构制剂数据库搞好4个宣传：合理用药宣传、药品分类管理宣传、adr宣传、《麻醉药品和精神药品管理条例》宣传XX年工作任务（重点）:一、督促生产企业进行gmp改造、认证，大力推进我市中药饮片生产企业和医用氧生产企业的gmp认证；开展gmp认证后的药品生产企业追踪检查对日常检查形成一种“飞行”检查机制，飞行检查率不低于30%,对药

2、品生产企业进行不定期检查，促进gmp认证企业日常严格执行gmp条款；大力推进药品生产企业信誉体系建设工作，逐步实行企业质量信誉等级评价和分类分级监管制度，建立药品生产质量信用体系。、加强特殊药品专项检查，开展《条例》的宣传、贯彻与实施活动，切实加强对麻醉药品、精神药品流通环节的规范管理，确保特殊药品经营依法、有序进行；建立辖区内麻醉药品和精神药品监控信息网络，实时监控定点批发企业单位的麻醉药品和精神药品进货、销售、库存的数量以及流向,严格规范麻醉药品和精神药品的销售渠道，防止流弊事件的发生，以促进地方社会稳定；按照《条列》及配套规章的规定，对特殊药品经营单位进行全面的清理，依法进行二类精神药

3、品统一进货、统一配送，统一管理的药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务的批准。三、加强adr监测和追访，完善药品不良反应报告制度,启动基层药品不良反应运行体系，大力提高药品不良反应报告数量和质量，积极推动此项工作的开展；开展辖区内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构主管药品不良反应监测人员药品不良反应专业知识培训一次。实现药品生产企业、经营企业不良反应报告零的突破，利用媒体对法规和知识的宣传（准备报刊上开展一专题栏目包括对群众合理用药宣传指导）。四、做好XX化工企业、药品生产企业和中药材种植基本情况摸底工作，了解以上企业的真实概况，形成XX医药工业基本数据，针对企业的实际情况，提供个性化

4、服务,促进企业健康发展；制定针对性方案，通过有效的方式做好政策、技术和信息服务，推进新产品、新技术、新设备向强势企业集中，形成更高的集中度和更强的竞争力，提高企业的核心竞争力；做好中药材种植基地摸底工作，确定哪些品种具有发展为中药材种植的gap基地，进行、中药材散种向gap基地转化；以XX科瑞德公司、XX医学院校等为主，进行化学品种向化学原料药转化、教学科研成果向药品制剂转化。五、加强医疗机构制剂的监督检查，促进XX市中医医院、古蔺县中医医院医疗机构制剂室严格按照gpp进行改造,改善硬件条件；大力推进医疗机构配制管理办法的实施，完善医疗机构制剂配制制度，规范各种记录，提高我市医疗机构制剂的配

5、制水平。完成医疗机构制剂品种注册工作初审工作，预计6月底完成。此次医疗机构制剂品种注册将有7家医疗机构制剂品种申报核发注册文号，其中一家为委托配制。六、组织实施药品分类管理制度。