申办医疗器械经营企业内设门店许可证检查验收标准及记录

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1、申办医疗器械经营企业内设门店许可证检查验收标准及记录条款考评项目及内容审査方法满分得分扣分或不合格原因1人员50分1.1企业分支应具冇充分的人力资源。企业分支负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。(1)查企业组织机构图。(2)杳企业在册人员名单。(3)答卷或现场问答。10分1.2企业分支负责人应具有屮专以上学历或初级以上专业技术职称。(1)查任命文件。(2)查学历职称证明。(3)查劳动用丄合同10分1.3批发分支应至少有一名质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作;零售门点应至少有一名兼职

2、质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作。(1)查任命文件。(2)查学历职称证明。(3)查劳动用工合同否决项1.4质量管理人员,应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识和本企业制定的质量管理制度和岗位工作程序。至少查问2人以上,其中应包括质量管理负责10分人。1.5从事质量管理、保管、经营等工作的人员,应具有高中以上的文化程度,熟悉所经营产品的贮运要求。以上人员须经食品药殆监督相关部门进行培训,考核合格片发给岗位合格证灰方可上t-1-l

3、xjO(1)答卷或现场问答。(2)査学历证明。(3)

4、劳动用工合同。(4)查培训合格证明。20分1.6经营设备类医疗器械产品的,应有与其经营规模相适应的熟悉产品性能的售后服务人员;经营需要验配类医疗器械产品的,应配有与其经营规模相适应的符合验配要求能力的专业验配人员(隐形眼镜验配人员或专业测听师),应不少于2名。(1)查相关专业证明材料(2)查劳动用工合同否决项2机构设置20分2.1应设置与经营规模和产品品种相适应组织机构;应设置质量检验机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。各级机构或人员职责应明确,负责人对企业经营质量负领导责任。査机构设置文件及机构职责。20分2

5、.2经营需要验配的医疗器械产品的,应具备相应的验配能力;设置适合的验配机构或人员;具有适合的设备、仪器。(经营隐形眼镜的企业分支应具有视力衣、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器;经营助听器的企业分支应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线,取耳样J2具一套——取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪)(1)机构设置文件(2)查现场设备、仪器状态(3)査设备、仪器发票否决项2.3界地分支机构应审查企业法人机构是否具备经营产品质量控制、配送及售后服务支撑能力。(1)查法人

6、机构的机构设置文件及机构职责。(2)人员职贵否决项3场地设施60分3」应有与经营规模相适应的、相对独立的经营场所:经营第二类医疗器械金业分支应不小于25平方米;经营笫三类医疗器械、笫二类大、中型设备的企业应不小于50平方米。经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少于45平方米。经营助听器、隐形眼镜等需验配的医疗器械产品企业分支应设置不得少于10平方米的检查室。(1)杳现场(2)査房证明(包括租房合同、房产证)否决项3.2经营场所应明亮、報洁,配备电话、传真、计算机等办公设施,设置产品陈列室或陈列柜,所经营

7、的主要产品应陈列可见,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片.经营需验配医疗器械产殆的企业必须设置检查室等验配场所、配戴台和洗手池,场地具有良好的卫生条件。(1)查现场(2)査设备、仪器发票10分3.3需要设立仓库的(批发分支或跨市区设立的分支机构),仓廉建筑毗邻环境应整洁,干燥;无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。经营耗材类医疗器械产品的企业分支机构,仓库不得小于50平方米;经营一次性使用无菌医疗器械(第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品)产品的企业,仓库不得小于100平方米;经营一般医疗器械产品的企业,仓库

8、不得小于25平方米(另有规定的除外),具有符合产需特性的设备、设施。经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业分支机构仓库而积不得少于10平方米。仓库应划线分区,实行色标管理,统一规定为(三色五区):待验库(区)黄色;合格品丿牟(区)绿色;发货库(区绿色;不合格品库(区)红色;退货库(区)黄色等专用场所,以上各库(区)均应设(1)查现场(2)査房证明(包括租房合同、房产证)20分有明显标志。3.4仓库应符介产品储存要求,应做到:1)场地及产品清洁、卫生。2)保持产品与地面之间有一定距离的设备(地垫)。3)避光、通风和排水,检

9、测和调节温、湿度的设备。4)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。5)效期商品应按批号分类集中堆放,按批号及效期远进依次堆码,并有明显标志。6)符介安全用电要求的照明设备。7)装卸货物门外应有防止用淋的顶棚。查现场,查设施、设备状态及(购买)凭证20分3.5经营、仓库场地均应符合消防、安全要求。査现场10分4管理文件

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