03-热疗贴注册产品标准

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1、YZB医疗器械注册产品标准YZB/鲁0052—2009热疗贴2009-01-20实施2008-12-20发布山东盛凯源药业有限公司发布本标准的附录A是资料性附录。本标准Ftl山东盛凯源药业有限公司提出并起草。木标准由山东盛凯源药业有限公司批准。木标准主要起草人：康薇热疗贴1范围标准规定了热疗贴的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装。木标准适用于热疗贴。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用1何构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均

2、不适用于本标准。然而，鼓励根据木标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注H期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB6543-1986YY/TO148-2006YY0466-2003瓦楞纸箱医用胶带通用要求医疗器械用于医疗器械的标签、标记和提供信息的符号3分类3.1产品规格热疗贴分四种不同规格，其尺寸和装量应符合表1要求，特殊要求町按客户合同。表1规格尺寸（cm）装量（克）误差宽误差误差18±5%7±3%30±10%2139.540313.59504167.8603.2材料3.2.1

3、热疗贴内装物，见附录A（资料性附录）。3.2.2热疗贴的外袋由覆膜无纺布和含有压皱胶的无纺布及硅油纸制成。4要求4.1外观热疗贴表面应洁净、无色纯白、无污渍等缺陷。4.2尺寸应符合表1要求。4.3物理性能4.3.1升温时间热疗贴升温至40°C，时间不超过8min。4.3.2最咼温度热疗贴最咼温度应不咼于70Co4.3.3热疗贴温度及持续时间热疗贴温度范围：40°C〜70°C,持续时间不少于8h。4.4强度4.4.1腹膜无纺布的强度应不小于10No4.4.2压敏胶布剥离强度应不小于0.8N/cmo5试验方

4、法5.1外观以正常或矫正目力观察、验证。5.2尺寸以通用量具测量。5.3热疗温度性能取同批热疗贴1个，环境温度37°C±1°C,用钟表计时，用半导体体温计在热疗贴中部位置测量,记录测量的温度值。5.4强度5.4.1取腹膜无纺布方5mmX5mm,3块在其上施加10N静拉力,历时lmin,不断裂。3.4.2剥离强度按YY/TO148-2006中5.2.2规定进行。6检验规则4.1出厂检验6.1.1出厂检验抽样数量按表2规定。表2批量（贴）抽样数量占批量的百分比备注W1008不少于3贴101〜3005301〜

5、50026.1.2出厂检验项目为4.1、4.2、4.3.1、4.3.2。6.1.3所有检验项目合格，判产品岀厂检验合格。6.2型式检验6.2.1在下列情况下应进行型式检验：a）新产品投产前；b）在设计、工艺、材料有人的改变时；c）连续生产中每年不少于一•次；d）间隔半年再投产时；e）质量监督部门对产品质量进行监督抽杏时。6.2.2型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取3贴，检验3贴。6.2.3型式检验为全性能检验，所有检验项目都应合格，否则判型式检验不合格。准产注册吋，允许对不合格项进行修复整理

6、。生物检验项目可根据试验需要确定抽取样品数量。7标志、标签、包装7.1每个产品小、中包装上应有下列内容：a）产品名称、规格：b）生产公司名称和地址；c）主产许可证号；d）产品注册号；e）执行标准编号：f）生产H期或批号；g）有效期。h）屮包装上应有商标、厂址、数量、使用说明及使用警示标志。7.2每个产品应附有检验合格证，合格证应有下列内容：a）生产公司名称；b）产甜名称和型号；c）检验F1期；d）检验员代号；e）“合格”字样。7.3外包装箱上应有下列内容：a）生产公司名称、地址、商标；b）产品名称、规格

7、；c）生产日期或批号；d）“保持干燥”等贮运标志，并应符合YY0466-2003的要求；e）生产许可证号、产品注册号和执行标准号：f）体积（长X宽X高）；g）重量：净重、毛重。7.4包装小包装用复合袋和纸盒，纸盒背面印刷使用说明帖，内放合格证。大包装用瓦愣纸箱。附录A（资料性附表）热疗贴主要原料及要求A.1原料名称A.1.1铁粉;A.1.2活性炭;A.1.3硅藻土;A.1.4盐；A.1.5水A.2要求A.2.1铁粉含铁量在90%；A.2.2活性炭应采用25#活性炭粉；A.2.3硅藻土应采用25#食品工业

8、用硅藻土；A.2.4盐应采用食用精致盐；A.2.5水丿应采用饮用纯化水。《热疗贴》注册产品标准编制说明一、概述热疗贴是山东盛凯源药业冇限公司研制开发的产品。该产品适用于眉周炎、腰肌劳损引起的肩、腰等部位的疼痛、肿胀筹，以及产妇暖宫。使用的热疗贴不直接接触皮肤。该产品机理为利用治疗和缓解病情。根据国家药品监督管理局2002年下发的“医疗器械分类目录”，该产品划为热疗类，属二类医疗器械…二、主要技术指标的确定热疗贴升温至40°C,时间不超过8m