王颜刚-青医附院

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2、掘至今，已治疗急性痛风性关节炎患者逾400例，疗效肯定，安全性高目前已完成药物的细胞学实验，动物实验及急、慢性毒理试验，指纹图谱分析等穿虎痛风合剂简介抗炎：抑制局部滑膜组织炎症浸润和增生、白细胞的生成以及无活性的IL-1向有活性的IL-1β的转化降尿酸：上调尿酸盐阴离子转运蛋白表达，从而降低血尿酸水平改善胰岛素抵抗：通过抑制脂肪细胞中核转录因子NF-κB的活化，进而抑制炎症反应——专利号：CN1857317A穿虎痛风合剂方解穿山龙：性平、味苦，入肝、肺经，有活血舒筋、祛风除湿之功效，主治风湿痹痛、肢体麻木、胸痹心痛

3、等虎杖：性寒、味苦，入肝、胆、肺经，有清热解毒、利胆退黄、散瘀止痛之功效，主治关节痹痛、湿热黄疸、跌扑损伤等茯苓：性平、味甘，入心、脾经，有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神之功效，主治水肿胀满、小便不利、痰饮咳逆等穿虎痛风合剂质谱图321注：1：绿原酸浓度为205.6µg/ml；2:马钱苷浓度为36.2µg/ml；3:白藜芦醇浓度为149.2µg/ml已知有效成分现代研究白藜芦醇（Resveratrol）一种最初发现于葡萄皮中的酚类植物抗毒素，具有细胞内抗氧化活性是SIRT1受体激动剂，其抗糖尿病、保护神经等作用可能是

4、通过SIRT1活化促成抗炎作用可能通过改变血小板的活性，减少血小板的黏附已知有效成分现代研究绿原酸（Chlorogenicacid）一种含R-OH基的酚类抗氧化剂，有较强促进前列腺环素（PGI2）的释放和抗血小板凝集作用对透明质酸（HAase）及葡萄糖-6-磷酸酶（Gl-6-Pase）有特殊的抑制作用所以绿原酸对于创伤的治愈、皮肤健康湿润、润滑关节、防止炎症以及体内血糖的平衡调控等都有一定的疗效已知有效成分现代研究马钱苷（Loganin）一种最初发现于山茱萸中的环烯醚萜苷类物质可抑制T、B淋巴细胞增殖，抑制T淋巴细

5、胞产生IL-2、T淋巴细胞膜表面CD3、CD4、CD8的表达及提高CD4/CD8的比值，明显抑制rTNF-A和rIL-1诱导ECV304表达黏附已被证实是六味地黄丸、至宝三鞭丸发挥药效的主要成分穿虎痛风合剂临床试验研究进展研究目的结论试验方法试验结果研究目的评价穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎的有效性及安全性，并与阳性对照药秋水仙碱做非劣效分析试验方法试验性质：随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照试验非劣效试验：主要观察指标：复发率；次要观察指标：WBC、CRP样本量确定：分组：随机数字表法试验方法确定对照药：选定秋

6、水仙碱作为阳性对照药，对照药剂量和方法结合临床与说明书盲法要求：保持盲态模拟剂：秋水仙碱模拟剂、穿虎痛风合剂模拟剂病例入选标准年龄18～70岁，男女不限符合原发性痛风诊断标准，血清尿酸≥7.0mg/dl（420umol/L）初发、未治疗或停药三个月以上复发的急性痛风性关节炎患者自愿签署知情同意书病例排除标准对本试验所有用药或其中成分过敏者，或有现症过敏，或高敏体质者活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，血清丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限1.5倍者消化道溃疡活动期患者病例排除标准恶性肿瘤

7、、活动性结核者需要治疗的类风湿性关节炎及其他原因引起的关节病本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（NYHAⅢ期及IV期）；不稳定型心绞痛；既往12个月内有心肌梗死病史等病例剔除标准不符合入选标准，或符合排除标准中任一项者而被误纳入者虽符合入选/排除标准而纳入后未使用试验药物，或无任何随访记录者对方案的依从性差，违反方案规定合并用药，特别是对试验结果分析（有效性和安全性）影响较大的药物其它原因（如试验过程中非正常破盲的个别病例）病例脱落标准试验过程中受试者自行退出（疗效差、失访或

8、意外死亡）试验过程中被研究者或申办者终止（依从性差、撤回知情同意书、违禁用药、安全性考虑）发生严重不良事件、并发/新发其他严重疾病，或发生特殊生理变化（意外妊娠），不宜继续参加试验资料不全，影响有效性和安全性评价严重违背试验方案的病例技术路线图就诊于我院内分泌科及痛风门诊符合入选标准的急性痛风性关节炎患者试验组穿虎痛风合剂250mlbid秋水仙碱安慰剂1粒b