免疫血液自动化检测风险评估和确认研究

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1、免疫血液自动化检测风险评估和确认研究卫生部北京医院一廣凤凤卫生部临床检验中心王治免疫血液实验京检测已经从经贝试管法的方法学发展为应用各种技术和方法的自动化系统。自动化系统町提高免疫血液检测的效率，如缩短报告周转时间、结果解释的标准化等。但免疫血液检测自动化要求实验宅在投入常规使用前•对其进行风睑评佔和确认/验证活动。1.1AB0血型AB0血塑测定是检测待检者血液红细胞上有无A和/或B抗原、和血浆或血淸中有无抗A和/或抗B抗休，前■者称为正定型，后者称为反定型。AB0血型检测的原理是缺乏某种特定抗原的个体，tt•血清内必定具有相应的抗体。这些抗体是天然产生的、可预期的抗体，

2、称为AB0同种血凝素，由抗-A、抗-B和抗-A,B纽成。未实现口动化之前，常规AB0定型试验常采用经典的试管离心法，无需孵育。表：1展示了最常见的血型反应组合。•肖正定型和反定型结呆不符合时，应暂停AB0血型检测的结果发放和解释，调査不符合的原因。IABO

3、正定塑存在的抗原反定塑存在的抗体抗A抗BA细胞B细胞0无A和B抗原抗-A、抗-B、抗-A,BAA抗原抗-BB抗原抗fA和B抗原无表1血液定型试验和预期反应首先，实验室必须明确口动化系统的性能要求。性能要求可来源于当地和/或国家法规要求，也町以是试验的临床用途确定。第实验室应选择厂家声明能满足规定性能要求的自动化系统。最

4、后实验室需确认/验证口动化系统符合厂家声明。只有完成以I：步骤，自动系统才町用于常规检测。一、免疫血液检测1.血型检测血型检测指测定待测血液中有无血型抗原，通常用抗血清检测特定红细胞抗原，通过红细胞与抗血清的特界性反应表明有或无相应抗原。例如，红细胞标本与抗A血清反应表示有A抗原.即A+。血型检测有多种方法，没有…种特定的抗血清或技术能保证检出所有罕见、微弱或变界的抗原，因此要谨慎选择最适合实验室特定要求和标號的试剂和方法。注：“-”为阴性反应，“+”为阳性反应。1.2Rh血型Rh血型鉴定是指用抗-D试剂检测红细胞上有无D抗原。D抗原是Rh血塑系统中的一个成员，目前Rh系

5、统包括46种抗原，苴•他的主要抗原有C、c、E、e。根据检测方法，D抗原检测nJ能也緒要试剂刈照，这种情况卜，对照液应包含与抗-D血消相当的蛋口质，通常为试剂屮除了抗-D以外的惰性成分，以检测红细胞的口发性凝集导致的假阳性结果。某些个体的D抗原表达减弱，其町能原因是是抗原位点的减少（弱D或Du抗原）,也町能是细胞外1）衣位的缺失（部分D抗原）。采用直接凝集法，用抗-D试剂检测这些个休的红细胞时有可能出现假阴性结果。习惯上，弱D抗原指时亢原和抗D试剂在离心或37"C孵育后不产牛•直接凝集反应，而仅与抗人免疫球蛋□试剂产牛凝集反应。弱D试验在受血者屮的作用还不是那么肯定，但在

6、供血者和D阴性母亲生的新生儿中弱D或部分D的检测是非常重要的。这种新生儿需进行Rh免疫球蛋白预防溶血。同样没有一种单独的方法或试剂能通过直接凝集反应检出所有的D变界型，实验室应审查试剂说明书或用户手册，明确其能否适用本实验室要求的弱D试验。1.3其他红细胞抗原其他红细胞抗原（农型）包括C（Rh2）、c（Rh4）、E（Rh3）、e（Rh5）、JKa（JK1）、K（KEL1）等，目前多通过自动化检测方法完成，后者适用于人量标木的筛杳。需要标本特姝红细胞抗原鉴定试验的情况有：1）患者标本，以支持抗体鉴定；2）供血者，为同种免疫性疾病患者输血选择抗原阴性的红细胞单位。并非所有的自

7、动化系统都能进行RBC特殊抗原鉴定，用户必须审查使用手册明确白动化系统的抗原检测的范围和能力。1.红细胞同种抗体检测红细胞同种抗体主要检测罪ABO系统（如Kidd,Duffy或Kell系统中的抗原）的不规则同种抗体，通过0型试剂红细胞（或其他红细胞抗原农达的材料）与血浆或血清的结合进行检测。选择0型红细胞能避免ABO同种凝集素结合而产牛的于扰。患者标木抗体检测时nJ能采用2-4种的试剂红细胞，对供血者标本抗休检测nJ选择2种试剂红细胞进行筛选。检测过程包IS37°C孵育和抗人球货白反应阶段。没有…种单独的不规则红细胞抗体筛查方法能可靠地检出所仔临床上有意义的不规则红细胞抗

8、体。2.红细胞抗体鉴定试验如果抗体检测试验阳性，应继续做抗休鉴定试验，明确特界性抗体。抗体鉴定试验指用一组10-16人已知抗原组成的0型红细胞组成的试剂红细胞（或采用一组红细胞抗原农达材料）检测血浆或血清。此外，对能还需进行自身对照，如果自身对照阳性，应进行立接抗球蛋白试验。实验室应白己确定用于明确抗体特异件的抗原阳性和抗原阴性的试剂红细胞数目和组合，3.交叉配血血清学交叉配血试验为受血者血浆和供血者红细胞Z间的反应，是检出ABO不相容性及临床上有意义的抗体的过程。如果抗体筛育试验未检出抗休，且病人无特定抗休过去•史，则选择合