(总局)关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的

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1、国家食品药品监督管理局办公室公开征求关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（征求意见稿）意见的函有关单位：为进一步鼓励新药创制，加快临床亟需药品的审评审批，我局组织制定了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（征求意见稿）》（附件）。现向社会公开征求意见，请于2013年1月15日前通过以下途径和方式反馈意见：1.电子邮件：cuihao@sfda.gov.cn；2.传真：010-88363236；3.信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品约品监督管理局药品注册司（联系人：崔浩，电话：010-88330714）,邮编：100053。附件：关于深化药品审评

2、审批改革进一步鼓励药物创新的意见（征求意见稿）国家食品药品监督管理局办公室2012年12月31口附件关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（征求意见稿）为深入贯彻党的十八大精神，推进约品监管领域深层次问题的改革，进一步加强药品注册管理，提高审评审批效率和水平，加快创新药物和具有临床价值仿制药的审评审批，现提出如下意见：一、完善审评审批机制，加快创新药物审评（-）鼓励以临床价值为导向的药物创新。鼓励创制对重大疾病具有较好治疗作用、具冇自主知识产权的药物研制。创新药物研发和审评应当以临床价值为导向，在关注物质基础的新颖性和原创性的同时，更加重视临床价值的评判。对具有上述特点的药物研

3、发，给予加快审评。（二）调整创新药物审评技术要求和规范。创新药物审评过程应尊重药品研发规律，体现创新药物评价特点。在中报临床阶段，要强化注册中请立题依据的审核；在约学评价过程中，要借鉴国外非临床阶段约品质量风险控制的评价策略，构建我国创新药物药学评价模式；在审评过程中，要重视加强风险管理，以控制药品安全风险为FI标，围绕临床试验方案和药品的整体研发计划，系统开展非临床安全性和有效性评价，细化申请人、临床试验机构等有关方而的责任。合理圧缩创新药物审评时限，探索建立注册审评和伦理审查并行机制，研究建立创新药物注册中请变更制度。（三）优化审评流程，捉高审评工作效率。遵循创新药物研发规律，允许申

4、请人根据其研发进展阶段性增补中报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用，参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源，加快创新药物非临床研究安全风险评价。对创新药物注册申请，实施早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；对列入我国重大专项的创新药物注册屮请，实行加快审评，全程跟踪，重点指导，试行审评工作联系人制度，及时跟踪审评进展，加强督导检查，鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。二、强化仿制药管理，加快仿制药优先品种的审批（四）探索建立上市药物价值评估制度。会同冇关部门并组织社会专业性团体和医药学专家，结合医药行业发展规划和产业政策，以药品临床需求为导向，开展

5、仿制药上市价值评佔。通过评佔，为仿制药物的研制提供指导，减少资源浪费和重复申报,引导申请人理性申报，提高仿制药物的临床价值。（五）实行部分仿制纱优先审评制度。合理确定优先审评的仿制药•品种。属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，其仿制药注册申请可实行优先审评。（六）加快优先审评仿制约的审评审批。通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序、鼓励申请人以通用技术文件（CTD）格式申报资料等措施，优化审评流程，提高优先审评仿制药的审评效率。纳入优先领域仿制品种，探索实施生物等效性试验备

6、案制管理。生物等效试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验；对于未备案的，该品种在报生产时将不予审评。（七）明确仿制药的技术审评重点。仿制药物审评严格要求仿制药与被仿制药药学等效和疗效等效。约学审评重点放在参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。（八）加快推进仿制药一致性评价工作。分期分批开展己上市仿制药的质量一致性评价工作，全而提高仿制药品质量，确保仿制药的临床疗效与参比制剂一致。通过仿制药质量一致性评价，组织制定国家仿制药参比制剂遴选技术标准休系，制订我国的仿制约参比制剂目录（橙皮书）；建立以明确的处方工艺、溶出曲线

7、等客观数据为基础的仿制药品质量控制指标体系，确保药品质量安全。三、加强药物临床试验质量管理（九）提高伦理委员会伦理审杳水平。伦理委员会要有合理的组织结构、专职人员和较高的审查水平，建立规范的伦理审查规程和制度。加人伦理审查培训力度，不断提高伦理审查水平，确保药物临床试验伦理审查的有效性和独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。（十）加大约物临床试验的信息公开。建立线物临床试验信息管理系统，完善临床试验备案制度。公开