消毒剂的相关知识

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1、邓千消毒剂的相关知识什么是消毒及消毒剂？概念消毒disinfection杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。消毒剂disinfectant用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。——摘自《消毒技术规范》（2008版）为什么要使用消毒剂？为什么要使用消毒剂？《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口

2、严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。附录1：无菌药品第九章卫生第四十六条应按照书面规程对洁净区进行必要的清洁和消毒。所采用消毒剂的种类应多于一种并定期轮换。为及时发现是否出现耐受菌株及其蔓延情况，应定期进行环境监测。紫外线杀菌效力有限，不能用以替代化学消毒剂。第四十七条宜监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，稀释液应存放在事先清洁过的容器内，存放期不得超过规定时限（密封且经灭

3、菌的除外）。A、B级区应使用无菌的消毒剂和清洁剂。第四十八条可采用熏蒸以降低洁净区内卫生死角的微生物污染。空气中的微生物空气净化系统及良好的验证程序制药用水中的微生物工艺用水系统及良好的水系统消毒验证程序人体和物件的微生物合适的人员和物件控制措施表面微生物选择合适的消毒灭菌剂并验证消毒灭菌效果药品生产中哪些环节可能微生物分布及控制策略必要性尽管生物洁净室采用了空气洁净技术，人员和物件都有了良好的控制措施，但是仍然不能很自信地认为微生物污染就能够得到较好的控制。对无菌生产区域进行彻底的消毒，是一项十分复杂的技术，但是制药

4、企业并没有像对待终端灭菌那样去重视消毒技术，因此很有必要对消毒技术所包含的消毒剂选择以及消毒条件的确定等方法提供给制药企业，以利于对无菌生产区域的微生物进行有效的控制。消毒剂有哪些？制药工业常用的消毒剂主要有：醇类：乙醇、异丙醇酚类：苯酚、甲酚皂季胺盐类：新洁尔灭醛类：甲醛、过氧化物：过氧化氢、过氧乙酸氯化物及次氯酸盐：次氯酸钠消毒剂的杀菌机理使菌细胞蛋白变性、凝固细菌含大量蛋白质，蛋白质的变性导致细菌结构的破坏和功能的丧失，最后导致细菌的死亡。破坏与损伤细胞膜类细胞膜的全面破坏，导致细胞内的关键功能结构流失，这个过程

5、导致了细胞的真正死亡。阻断食物摄取和废物排泄阻断了营养物质运输到细胞内，并阻止了堆积在细胞内的废物向外排泄。实际效果是，细胞饥饿死亡和被细胞内堆积的废物毒死。钝化关键酶类进入细胞内并和某些关键酶发生化学反应，从而使酶活性丧失，导致细菌的生长和代谢受阻，然而假如钝化作用不够完全，酶活性有可能会被修复，这样受伤的细菌在几个小时以后能够恢复生长能力并重新污染表面。法规对消毒剂有什么要求？符合法规要求《消毒管理办法》：第28条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。第22条　消毒产品

6、生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消字（年份）第XXXX号。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进字（年份）第XXXX号。我们选择的消毒剂是什么？理想的消毒剂应该是：能广谱地杀灭微生物对人体无毒无腐蚀性，对设备无污染具有洗涤剂作用具有稳定性作用迅速不会因为有机物的存在而失去活性能产生所期望的后效作用廉价关于配制注意大家如果使用95%药用乙醇自己配置成75%的

7、酒精进行消毒，专家说这样也是不合法的。按照专家的说法是必须有卫生部注册标准的消字号产品才是合法的，而且在处理华源事件时由药监局下的不符合项就有这个内容。大家注意一个细节，即药监部门依据的法律就是卫生部的要求，消字号产品的管辖权在卫生部，它的网站的“健康产品”类中可以查到批文。在新版GMP无菌附录里要求A/B级区使用的清洁剂和消毒剂必须是无菌的或经无菌处理的，但在第49条又有规定说A/B级区内消毒剂和清洁剂配制用水应符合注射用水质量标准。因为注射用水本身并非无菌，这里就有3种理解：1、消毒剂、清洁剂必须无菌；2、消毒剂、

8、清洁剂微生物负载不得超过注射用水，可直接用于无菌区；3、类似于产品溶液过滤前的微生物负载量的检查，因此要求溶剂应达到注射用水质量标准，经过除菌过滤或其他无菌处理方法处理后才可用于无菌区。关于交替使用第四十六条应按照书面规程对洁净区进行必要的清洁和消毒。所采用消毒剂的种类应多于一种并定期轮换。应重视消毒剂的交替使用。由于没有一种消毒