浅谈我国药品质量管理

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1、浅谈我国药品质量管理摘要：日前，台湾饮料添加塑化剂引发的风波，已经逐渐演变为重大的食品药品安全危机。塑化剂是一种被广泛使用的增塑剂，在塑料加工中添加这种物质，不属于食品添加剂，作用于人体类似于人工荷尔蒙，会危害男性生殖能力并促使女性性早熟，长期大量摄取会导致肝癌。随着相关部门的调查进展，有毒塑化剂的波及面之大：胃药、儿童感冒药水、维生素片等产品含有“塑化剂”。从而对我国的药品质量管理也给予了重大的一击，让我们不得不对我国的药品质量管理进行一番思考。关键字：塑化剂、药品质量管理、药典、管理监督体系、健康经济、发展正文：止如北京大学免疫学系博士王月丹所说，“塑化剂最被滥用的应该是药品生产企业。

2、”包括钙片、某些阿司匹林肠溶片等。其中，邻苯二甲酸二乙酯(DEP)使用最多。在制药工业屮，邻苯二甲酸二乙酯(DEP)主要在片剂、小丸、颗粒等薄膜包衣中用作增塑剂。作辅料时，限量使用可无毒无刺激，而大量食用时，可产生麻醉作用并使屮枢神经系统麻痹。一些动物试验表明，高浓度的邻苯二叩酸二乙酯(DEP)可能致畸。事实上，2010年颁布的新版《药典》中，在药用辅料目录中明确将“邻苯二甲酸二乙酯(DEP)”列为可用的药用辅料。但在条口屮仅指出该物质类别属于药用辅料、增塑剂和包衣材料等，并没有剂量、安全性等方面的限制或提示。就上海医工院一名专家曾告诉记者，多年来医药行业对药用辅料的管控比较松，不具备严格

3、的安全性等方面的评价标准和限制。尽管新版《药典》允许，而且对其毒性还没做完整的安全检测。长期以来，随着医药市场的改革开放、多渠道采购供应，我国的药品食品问题频出不断，许多的不法分子为追求一时的经济利益效应而对国家法律法规视若无睹，掺假货、卖假药的现彖时冇发生，严重的违反了食品药品市场秩序，阻碍了食品药品经济的健康发展。在屡禁不止的社会氛围下，针对于我国的约品质量管理上，显然存在冇许多的不足之处。所谓的药品质量管理(QM),指对达到质量所必需的全部职能与活动的管理，包括制定药品质量管理政策、组建药品质量管理部门、培训人员、对各项管理职能与活动进行组织协调并加以实施等。在一批药品进入市场从生产

4、检测到市而药品监测等等方而，药品的质量优劣在道道质量监测关卡卜•总是能够进行筛选的，而且，在药物成分的性质上的掌握也是药品监测工作人员应该配备的专业常识。然而现今非法纱品或者毒性纱品在市场广泛传播，对于国家药品检验监测部门，都具冇一定的不可推卸的责任。而我国药品管理法律法规屮多存在的问题有：药詁生产管理法规体系存在立法空a；在执法过程中管理相对人常出现的无证生产药品、生产假药劣-药、药品生产质量违法等问题；在执法过程屮行政执法人员常出现的滥用自由裁量权、监管不力、案外人权利干扰等问题；药品监督管理的人力、资源投入不足，未形成全国性的药品监督网络。首先，针对于药品的真假问题，主要在于众多非法

5、商家及金业在无证下经营药品生产、销售，为谋取暴利而不择手段。对此，不仅仅只是工商部门对市场监控的不称职，而月.药品监督管理部门也必定没冇做好对药品市场的监督工作，往往一些这样的疏忽漏洞都会对人民的身心健康等问题造成一定的损伤，也不利于市场的正常运作，不利于帀场经济的健康发展。加强对药品销售市场的管理，严格规范药詁生产、经营质量管理，杜绝无证生产、经营行为，严禁非法盗卖假药等现彖，因此，对生产企业生产药品的合法性以及对市面•药品的有效性监控必须加强。其次，对于药品的质量不合格等问题，主耍在于检验部门的检测能力。纱品流通市场前，对药物的成分以及杂质、以及各成分如辅料以及赋形剂的含量是否达标等问

6、题都必须进行强有力的检测，除此之外，药物的不良反应监测都是应该特别值得注意的。食品•药品中对其他剂型试剂的不正当用量或者不适合用量都将是彩响人民生命安全的重大隐患。对此，管理部门可以选择适当的统计学管理方法，对药品实行合理抽样检测，以尽力确保药品的安全性。然而，对于中国药典等国家药品标准里对药物中成分含量作用的明确也是管理部门应当克服的问题，正如蜩形剂邻苯二甲酸二乙酯的使用，虽是药典承认的辅料，然而大量饮用还是对人体有较大的影响。明确药用辅料作用及用量，其作用在于使药品制剂成型时保持稳定型、安全性、均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等。因此，对药用成分的作用以及毒性等等问题，管理部

7、门都应当重视，预见性的提早发现问题并能及吋的处理以免事后的社会风波，令人人心另外，对于合法零售药房或者医院药方用药的质量监测应不容忽视，杜绝过期药品以及一些不适药品在市面上的流通，而造成对人们身心健康的危害。除了对药品生产企业进行监督检查、《药品生产许可证》或者《药品销售许可证》换发的现场检查外，对药品的GMP跟踪检查、日常监督检查等工作都理应加强。并口，药品管理部门应当多吸收民众的检举等意见，努力为市民营造一个健康安全