质量保证政策(169)

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1、广西壮族口治区疾病预防控制屮心质量保证政策版号：第2003年版文件编号：GXCDC/Y16-01-1691、目的采用有效的内容控制，及时发现对检测工作的影响，采取相应的纠正措施，保证检测工作的质量和检测结果的可靠性。2、适用范使用于本科室的检测工作过程质量控制、措施的实施和有效性评定。3、职责检测科室在检测工作过程质量控制，定期检查和检测工作过程质量控制措施的有效评价。4、工作程序建议实验室有一•个实吋质量保证计划用于监控，评价和提高对病人的服务质量，保证检测数据的可靠性，评价实验室工作人员的能力。实验室将确定并解决可能影响

2、病人照料的任何问题。目标(1)保证质量保证行动得到正确理解并贯彻执行，正确的信息经过检查并上报。(2)建立，坚持，支持并记录实吋质量保证计划，此计划包括建立用于监控，收集和评价涉及病人照料的重要信息的有效系统机制來确定改善照料的机会。(3)通过关注影响病人照料的鉴别，评估，修正和后续(流程)中的问题，帮助改善照料和发现问题。(4)当问题和机会确定时，贯彻修正行动。(5)跟踪一发现的问题，确保改进和解决。通过坚持已经建立的病人照料或实验室守则的标准，后续的质量保证监控得到有效的评价。从每个监控领域传来的数据得到收集，记录和复查

3、。调查将察觉可能的偏差，评价整体的可靠性。任何合适的正确的行动将会被采取并记录。监控行动将会被继续用于保证采取的行动是合适的并冃在已发现的问题的修正过程屮得到了证明。每个季度召开会议审核监控的区域报告。熟练检测缺陷：熟练计划作为检测系统质量控制和质量保证一种额外检查。由任何合格组织雇员上报的缺陷必须经过实验室指导和主任的复查。(1)实验室主任必须在发现任何缺陷的两周内递交一份书面的修正计划。(2)缺陷报告必须包括可能原因的解释和合适正确的操作。(3)这些缺陷报告将会和原始记录一起在熟练检测结果手册中归档。样品管理：送到实验室

4、的样品将通过检测来判断收集程序的有效性和收集样品的完整性。下列领域将会被检测，记录和复查：(1)丢失的样品(从收集地点到实验室或在实验室内)(2)拒受的样品(不合适的样品)(3)漏检-检测被实验室遗漏(4)样品完整性一样品太陈旧无法检测或储存在一个错误的温度结果报告：发给临床人员或研究人员的结果将经过监控来判断实验室复查和报告系统的有效性。下列领域将用于监控分发报告的准确性。（1）实验室分发结果的一部分将通过比较最终报告结果和工作页面上的结果得到监控。这个复查（结果）将会和任何发现的矛盾和采取的正确行动单独登记在册。（2）经

5、过修改和修正的结果的数目将会和改变的理由以及采取的任何正确行动单独登记在册。技术延迟：技术延迟将通过帮助评价实验室的整体效率得到监控。由于实验室技术原因导致病人检测结果报告的任何时间延迟必须被记录在册。这包括例如预定和耒预定设备的时间延误，临时或长时间的人员短缺，污染的培养基，无用的试剂，失败的质量控制和供应短缺等等参数。抱怨：实验室收到的抱怨得到监控，用于做出反应，纠正行动，和后续的行动。指导者将对关于服务和结果质量的书面和显著的口头抱怨做出反应。将在修正行动中考虑病人照料和临床研究支持。对抱怨的反应将递交给主任用于复查和

6、任何附加的合适行动的推荐。请参照附录的质量保证监控的样品表格部分训练新雇员：在个人文件中限定每个雇员责任的实验室特殊工作描述人手一册。每个雇员必须停止其他活动熟读他们特殊的工作描述。训练新雇员的检查清单早已建立，以前用于在实验室里的化验。每个雇员和他们的训练人员一起完成检查清单的每一项并签字。这些记录保留在个人文件屮。新流程/新设备：每个雇员必须在新流程或新设备上经过训练。训练必须登记在册并且有雇员和训练人员的签字。这些记录保留在雇员的个人文件屮。继续教育：继续教育提供给雇员-•个机会來审查和扩展他们在实验室流程和政策方面的

7、知识，和任何其他有助于培训成功的实验操作的札I关目标。（1）每个雇员每年必须接受继续教育的时间不得少于10小时。（2）继续教育可以通过阅读，音像，录像带，学院讲座，电话会议,训练研讨班，工作间，教学样品审查或安全训练（安全防火，广泛的警戒，血源病原体）。（3）每24个月复核危险品运送证明。（4）每个雇员应该保留一份他/她继续教育的记录。所有的证明文件应该复制一份交给指导者保留在个人文件中（参照附录的CE记录表格部分）。质量控制：每个流程指出了要求控制的材料，并且分析在实验室进行检测试验的频率。在得到病人的检测结果之前确保要求

8、的（质量）控制和安全机制得到优先执行是每个技术专家的责任。（1）技术专家的姓名涉及每份结果和和关的（质量）控制。技术专家必须在这些结果的工作表上签字。（2）主任或指导者复查病人检测结果，所有病人运行的质量控制结果和在H常基础上的QC分析。这次复查的证据通过主任或指导者在工作表上签字得到记录